gmp認(rèn)證與生產(chǎn)許可證

GMP認(rèn)證

一、GMP認(rèn)證的定義

GMP（Good Manufacturing Practice）認(rèn)證即良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其目的在于要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，從而形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，以幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。

從本質(zhì)上講，GMP代表著一種能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量可重復(fù)性以滿足規(guī)定規(guī)格的制造系統(tǒng)，這意味著企業(yè)要能夠始終如一地輸出具有特定規(guī)格的產(chǎn)品，并且要記錄生產(chǎn)流程中的所有步驟。例如在制藥行業(yè)，每一片藥片的生產(chǎn)都要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從原料的選取、加工過程到最后的包裝等環(huán)節(jié)都要有嚴(yán)格的規(guī)范要求和記錄。在化妝品、膳食補(bǔ)充劑和醫(yī)療器械制造和銷售領(lǐng)域，GMP認(rèn)證也是為了符合相關(guān)授權(quán)和許可機(jī)構(gòu)所建議的指導(dǎo)方針?biāo)匦璧淖龇ǎ@些指導(dǎo)方針提供了制造商必須滿足的最低要求，以確保其產(chǎn)品始終具有高質(zhì)量，保證各批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

二、獲取GMP認(rèn)證的流程

1. 準(zhǔn)備階段

   • 確定申請(qǐng)GMP認(rèn)證的企業(yè)，如藥品生產(chǎn)企業(yè)。該企業(yè)需要已經(jīng)建立了符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系。例如，制藥企業(yè)要確保廠房的潔凈度、設(shè)備的先進(jìn)性和適用性等符合要求，質(zhì)量管理體系要涵蓋從原料采購(gòu)到成品出廠的各個(gè)環(huán)節(jié)。

   • 準(zhǔn)備好必要的文件和記錄，像生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制程序、人員培訓(xùn)記錄等。這些文件和記錄是證明企業(yè)符合GMP要求的重要依據(jù)，生產(chǎn)工藝文件要詳細(xì)描述產(chǎn)品的生產(chǎn)步驟、工藝參數(shù)等，質(zhì)量控制程序要明確質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，人員培訓(xùn)記錄要顯示員工接受了相關(guān)GMP知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)。

2. 提交申請(qǐng)

   • 企業(yè)要提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)表格以及相關(guān)文件到當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)表格中要準(zhǔn)確填寫企業(yè)的各項(xiàng)信息，如企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址等，這些信息應(yīng)與相關(guān)證件（如《藥品生產(chǎn)許可證》）一致，同時(shí)要填寫企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等信息，并且聯(lián)系人要熟悉企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況。

3. 初步評(píng)估

   • 監(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步評(píng)估，檢查材料是否完整、是否符合要求等。如果申請(qǐng)材料存在問題，可能會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充或修正材料。

4. 現(xiàn)場(chǎng)審查

   • 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。審查人員會(huì)檢查生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、操作流程、質(zhì)量控制措施等是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)場(chǎng)審查過程中，審查人員可能會(huì)進(jìn)行文件審核，查看企業(yè)的各種生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件是否真實(shí)有效；檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)記錄等；對(duì)員工進(jìn)行訪談，了解他們對(duì)GMP規(guī)范的掌握和執(zhí)行情況等。

5. 整改和跟蹤

   • 如果在現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的情況，企業(yè)需要根據(jù)審查意見進(jìn)行整改。整改完成后，監(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)進(jìn)行跟蹤檢查，以確保企業(yè)已經(jīng)真正達(dá)到了GMP標(biāo)準(zhǔn)。

三、GMP認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)

在藥品領(lǐng)域，國(guó)家對(duì)GMP認(rèn)證有一系列的法規(guī)要求。例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有明確規(guī)定。取消了藥品GMP認(rèn)證發(fā)證，但企業(yè)仍然要遵守GMP相關(guān)要求，并且新的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》其中規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)規(guī)定，這實(shí)際上也是對(duì)GMP理念的一種延續(xù)和強(qiáng)化。另外，藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）在生產(chǎn)過程中也要遵循GMP相關(guān)要求，建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)許可證

一、生產(chǎn)許可證的定義

生產(chǎn)許可證是對(duì)一些重要工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行的一種管理制度。不同行業(yè)根據(jù)其安全生產(chǎn)法律法規(guī)的要求，部分企業(yè)需要辦理安全生產(chǎn)許可證。例如在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域，生產(chǎn)許可證是證明企業(yè)符合生產(chǎn)許可證要求的證件，由質(zhì)檢總局統(tǒng)一管理，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)審查發(fā)證。在食品生產(chǎn)方面，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，企業(yè)需要獲得相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可證，并且《食品生產(chǎn)許可證》中“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。它是市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行的一種管理措施，旨在保障消費(fèi)者和社會(huì)安全。

以食品生產(chǎn)企業(yè)為例，企業(yè)要獲得生產(chǎn)許可證，必須滿足一系列的條件，包括廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面的要求。比如，廠房要符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，有相應(yīng)的清潔、消毒設(shè)施；生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的需求且保持良好的運(yùn)行狀態(tài)；人員要具備相應(yīng)的健康條件和專業(yè)知識(shí)等。

二、獲取生產(chǎn)許可證的流程

1. 確定申請(qǐng)資格

   • 集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地（以下統(tǒng)稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。

2. 準(zhǔn)備申報(bào)資料

   • 不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證申報(bào)資料有所不同。以藥品生產(chǎn)許可證為例，企業(yè)需要按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備資料。對(duì)于藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的），要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求準(zhǔn)備資料。一般來說，要包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)場(chǎng)地相關(guān)資料、質(zhì)量管理體系相關(guān)文件等。

3. 提交申請(qǐng)

   • 如在湖北省，企業(yè)要登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”在線提交電子申報(bào)資料。具體申報(bào)資料、流程可查看湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。

4. 形式審查

   • 行政審批部門按照相關(guān)規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，在網(wǎng)上對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。如果申請(qǐng)資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。

5. 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（或?qū)彶椋?/strong>

   • 以藥品生產(chǎn)為例，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收。對(duì)于其他行業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證獲取，也會(huì)有類似的現(xiàn)場(chǎng)審查環(huán)節(jié)，審查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、設(shè)備設(shè)施、人員等是否符合要求。

6. 發(fā)證

   • 如果驗(yàn)收或?qū)彶楹细?，就?huì)發(fā)給相應(yīng)的生產(chǎn)許可證（如電子證書等）。