KN95的生產(chǎn)許可證

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2024-11-04 09:10:54
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內(nèi)容摘要：KN95 生產(chǎn)許可證的申請流程生產(chǎn) KN95 口罩的許可證申請流程會因口罩的用途（醫(yī)用或民用）而有所不同。對于民用 KN95 口罩...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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KN95 生產(chǎn)許可證的申請流程

生產(chǎn) KN95 口罩的許可證申請流程會因口罩的用途（醫(yī)用或民用）而有所不同。

對于民用 KN95 口罩，一般不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但需要辦理公司營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格質(zhì)檢報告、出口認(rèn)證（如 CE 認(rèn)證/醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)）等。

對于醫(yī)用 KN95 口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。具體流程可能包括提交申請材料、現(xiàn)場審查、產(chǎn)品檢測等環(huán)節(jié)。申請過程中，企業(yè)需要按照相關(guān)要求準(zhǔn)備詳細(xì)的資料，如企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)備和工藝、質(zhì)量控制體系等。同時，可能需要滿足 10 萬級以上的潔凈車間等條件。

KN95 生產(chǎn)許可證的辦理條件

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)取得 KN95 生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

KN95 生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

涉及 KN95 生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括：

《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號），其中對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理范圍和相關(guān)要求進(jìn)行了規(guī)定。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，對生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、發(fā)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。
商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，

KN95 生產(chǎn)許可證的審批部門

對于醫(yī)用 KN95 口罩，審批部門通常為省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
對于民用 KN95 口罩，一般不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但如果企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品并銷售給外貿(mào)公司，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)部門辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，具體部門根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務(wù)院令第 440 號）的規(guī)定執(zhí)行。