一二三類器械許可證區(qū)別

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2024-11-04 09:10:54
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內(nèi)容摘要：一、一二三類器械許可證的定義醫(yī)療器械許可證分為一類、二類和三類，其定義如下：一類器械許可證：一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理就可以保證...

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一、一二三類器械許可證的定義

醫(yī)療器械許可證分為一類、二類和三類，其定義如下：

一類器械許可證：一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。通常包括一些簡單的醫(yī)療用品，如聽診器、血壓計、紗布等。一類醫(yī)療器械的監(jiān)管相對較為寬松，生產(chǎn)廠家在取得產(chǎn)品注冊證后即可生產(chǎn)和銷售。盡管監(jiān)管相對簡單，但是對于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，國家仍然有著嚴格的要求。
二類器械許可證：二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械包括了大部分的家用醫(yī)療設(shè)備，如血糖儀、制氧機、輪椅等。相對于一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械的監(jiān)管更為嚴格。生產(chǎn)廠家需要取得產(chǎn)品注冊證后，還需進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證，方可生產(chǎn)和銷售。
三類器械許可證：三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械包括了心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等高風險設(shè)備。三類醫(yī)療器械的監(jiān)管最為嚴格，生產(chǎn)廠家需要取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證，同時還需要進行產(chǎn)品臨床試驗，方可生產(chǎn)和銷售。

二、一二三類器械許可證的分類標準

醫(yī)療器械許可證的分類標準主要基于醫(yī)療器械的風險程度，具體可分為以下三類：

一類器械許可證：風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
二類器械許可證：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如日常生活中常見的避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
三類器械許可證：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三、一二三類器械許可證的審批流程區(qū)別

一二三類器械許可證的審批流程存在一定的差異：

一類器械許可證：一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營相對較為簡單，生產(chǎn)廠家取得產(chǎn)品注冊證后即可進行生產(chǎn)和銷售，經(jīng)營活動無需特別的許可或備案，取得營業(yè)執(zhí)照即可。
二類器械許可證：對于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要取得產(chǎn)品注冊證后，還需進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證，方可生產(chǎn)和銷售。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
- 國家藥監(jiān)局要求，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。
三類器械許可證：三類醫(yī)療器械的審批最為嚴格。生產(chǎn)廠家需要取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證，同時還需要進行產(chǎn)品臨床試驗，方可生產(chǎn)和銷售。經(jīng)營三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
- 國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件。

四、一二三類器械許可證的監(jiān)管要求差異

一二三類器械許可證在監(jiān)管要求方面存在明顯的不同：

一類器械許可證：一類醫(yī)療器械的監(jiān)管以省為單位進行管理，監(jiān)管相對寬松，但仍對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有嚴格要求。
二類器械許可證：二類醫(yī)療器械的監(jiān)管由國家藥監(jiān)局進行，對生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進行較為嚴格的監(jiān)管。
三類器械許可證：三類醫(yī)療器械的監(jiān)管最為嚴格，國家藥監(jiān)局對其生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)管，對于不符合法規(guī)的企業(yè)將面臨嚴厲的處罰。