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上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案怎么辦理

好順佳集團(tuán)
2024-11-04 09:10:58
2007

內(nèi)容摘要：上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理流程一、工商注冊(cè)企業(yè)需要完成工商注冊(cè)，并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。這是辦理上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案的基礎(chǔ)步驟。二、滿足...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理流程

一、工商注冊(cè)

企業(yè)需要完成工商注冊(cè)，并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。這是辦理上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案的基礎(chǔ)步驟。

二、滿足相關(guān)條件

至少三名醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的從業(yè)人員。
擁有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積大于 50 平方米的商用地址。
具備正規(guī)的進(jìn)貨渠道，所經(jīng)銷的產(chǎn)品有產(chǎn)品證書、上級(jí)經(jīng)銷商的正規(guī)證件、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的相關(guān)證件。

三、準(zhǔn)備備案材料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員的培訓(xùn)證明。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖等相關(guān)文件。
產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件等。

四、提交申請(qǐng)

將準(zhǔn)備好的材料提交給所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管局。

五、審核與備案

市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，符合要求的予以備案。

上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案所需材料

一、企業(yè)基礎(chǔ)材料

企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人身份證明。
企業(yè)的辦公地址證明、倉(cāng)庫(kù)地址證明、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所選擇的證明。

二、質(zhì)量與管理材料

企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范體系和質(zhì)量手冊(cè)。
物資管理、銷售合同、質(zhì)量協(xié)議、賬簿等材料。

三、人員相關(guān)材料

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件或掃描件。
相關(guān)人員的培訓(xùn)證明。

四、產(chǎn)品相關(guān)材料

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記證》復(fù)印件。

上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理地點(diǎn)

上海各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理。例如：

上海市浦東新區(qū)花木街道合歡路 2 號(hào)浦東新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心二樓 51 號(hào) - 80 號(hào)窗口。
上海市徐匯區(qū)漕河涇街道南寧路 969 號(hào)徐匯區(qū)行政服務(wù)中心一樓法人事項(xiàng)綜合受理大廳 A01 - A18 號(hào)窗口。

上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理注意事項(xiàng)

一、產(chǎn)品分類判斷

經(jīng)營(yíng)Ⅱ類產(chǎn)品辦理“二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”，經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”。判斷自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬于幾類醫(yī)療器械時(shí)，可通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)證上的編號(hào)，看是 1 還是 2 開(kāi)頭，也可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

二、申請(qǐng)方式

上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須通過(guò)上海市醫(yī)藥監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，填寫《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》。

三、材料準(zhǔn)備細(xì)節(jié)

申請(qǐng)人的有效證件原件和復(fù)印件，法人代表身份證原件和復(fù)印件，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人身份證明原件和復(fù)印件。
具體的場(chǎng)所資料，包括房屋租賃合同，場(chǎng)所結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)圖等。
相關(guān)人員的資質(zhì)證書，如經(jīng)營(yíng)管理人員和庫(kù)房管理員的從業(yè)資格證書和培訓(xùn)證書。
資料證明，包括組織機(jī)構(gòu)代碼證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。
具體的醫(yī)療器械信息，包括產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、廠家名稱、批準(zhǔn)日期等。
其他必要的證明材料，如檢測(cè)報(bào)告、環(huán)保驗(yàn)收證明等。

上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理時(shí)間

條件滿足，材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí) 10 個(gè)工作日能好。但具體時(shí)間可能因各區(qū)的工作效率和實(shí)際情況有所不同。

上海二類經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理費(fèi)用

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的費(fèi)用構(gòu)成包括：

地址費(fèi)和倉(cāng)庫(kù)的費(fèi)用（普通產(chǎn)品地址 45 平就夠了）。
人員費(fèi)用（需要醫(yī)療器械大專以上專業(yè)人員）。
辦證費(fèi)用。

補(bǔ)充信息：

適用范圍與權(quán)限劃分

本指南適用于本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新辦、變更、補(bǔ)發(fā)、取消《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的申請(qǐng)與辦理。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理。