兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-04 09:11:26
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內(nèi)容摘要：兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的規(guī)定。使用中藥進(jìn)行穴位貼敷療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)操作人員需要具備相關(guān)資質(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的規(guī)定。使用中藥進(jìn)行穴位貼敷療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)操作人員需要具備相關(guān)資質(zhì)。這包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否接受過專業(yè)培訓(xùn)，處方管理和操作場所是否符合規(guī)范等方面。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接從事中藥飲片技術(shù)工作的人員資質(zhì)以及中藥飲片（粉末）的采購、驗收、儲存、調(diào)劑也必須合規(guī)。生產(chǎn)中醫(yī)自制膏藥的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。對藥品的經(jīng)營也需要取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。要確保滿足以下條件：使用中藥進(jìn)行穴位貼敷療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)操作人員具有相關(guān)資質(zhì)，執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受過專業(yè)培訓(xùn)，處方管理和操作場所符合規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接從事中藥飲片技術(shù)工作的人員資質(zhì)以及中藥飲片（粉末）的采購、驗收、儲存、調(diào)劑合規(guī)。具體的手續(xù)和資質(zhì)證件包括：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
三證或三證合一原件。
自有產(chǎn)權(quán)材料（如房產(chǎn)證、土地證、購房合同、第三方證明等），如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書，建議找源頭廠家，因為掛靠、借用他人場地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進(jìn)度沒有保障。
公司公章+經(jīng)營許可證原件（執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件）。
人員情況證明材料（如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等）。
其他產(chǎn)品報告（如質(zhì)檢報告、體系認(rèn)證書、商標(biāo)注冊證、專利等）。
股東證明資料：公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計的公司年報。
銷售、原料采購等購銷合同。

兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的審批主要由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

申請兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》。
《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖。
驗資證明、資產(chǎn)評估報告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置名稱、床位開設(shè)情況報告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。
擬聘用醫(yī)護(hù)人員、衛(wèi)生技術(shù)人員名單及相應(yīng)的資格證、上崗證復(fù)印件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人任職證明。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人簽字表。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施、電梯等工程驗收合格證、專用設(shè)施的使用許可證。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療廢物處理中心簽訂的意向書。
環(huán)保、消防等部門的相關(guān)批準(zhǔn)文件。

成功辦理兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下是一些成功辦理兒童中藥貼敷生產(chǎn)資質(zhì)的案例：例如，小兒中藥貼廠家日照海旭醫(yī)療器械有限公司濟(jì)南分公司，其在招商條件、企業(yè)支持等方面有著明確的規(guī)定和優(yōu)勢。還有皇圣堂藥業(yè)，承接了眾多知名品牌如森福源穴位貼敷治療貼、小福郎、肖姥姥、童德鑫、修正、白云山等的小兒貼代加工業(yè)務(wù)，具有豐富的經(jīng)驗和良好的口碑。