醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)

內(nèi)容摘要：醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)的申請條件醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)的申請需要滿足以下條件：企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。質(zhì)檢機構(gòu)負責...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)的申請條件

醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)的申請需要滿足以下條件：

企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。
生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)的審批流程通常包括以下步驟：

醫(yī)療器械注冊檢驗：對口罩進行質(zhì)量和安全性的檢測。
臨床試驗（免臨床的產(chǎn)品只需要做臨床評價報告）：根據(jù)產(chǎn)品情況決定是否進行臨床試驗。
GMP 體系考核（線上體系文件和線下省藥監(jiān)局老師對生產(chǎn)廠進行考察和生產(chǎn)廠的人員的專業(yè)度考核）：對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估。
注冊證辦理：完成上述流程后，申請并獲得注冊證。

關于醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)的相關費用，但申請過程中可能涉及到檢測費用、評審費用等，具體費用因地區(qū)、檢測項目和評審機構(gòu)的不同而有所差異。

目前，對于醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)的有效期沒有明確的統(tǒng)一規(guī)定。但通常情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為 5 年。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)二類資質(zhì)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

生產(chǎn)企業(yè)應按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術(shù)指標要求進行生產(chǎn)，如醫(yī)用防護口罩應符合 GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》；醫(yī)用外科口罩應符合 YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；一次性使用醫(yī)用口罩應符合 YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。

補充信息

生活中常見的第二類醫(yī)療器械還有體溫計、制氧機、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、便攜式超聲診斷儀、恒溫培養(yǎng)箱、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應設計研發(fā)，在符合 GMP 的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以部分產(chǎn)品可免臨床。
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可均在山東省藥監(jiān)局辦理，可登錄山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)，點擊“政務服務”欄目，查找二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項，按要求網(wǎng)上提報。
經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩的則必須具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管條例要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。