委托生產(chǎn)許可證嗎

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2024-11-04 09:12:24
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內容摘要：什么是委托生產(chǎn)許可證委托生產(chǎn)許可證是指在委托生產(chǎn)的模式下，為了確保產(chǎn)品的質量和安全，由相關監(jiān)管部門頒發(fā)的一種許可證明。委托生產(chǎn)是一...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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什么是委托生產(chǎn)許可證

委托生產(chǎn)許可證是指在委托生產(chǎn)的模式下，為了確保產(chǎn)品的質量和安全，由相關監(jiān)管部門頒發(fā)的一種許可證明。委托生產(chǎn)是一種常見的生產(chǎn)經(jīng)營方式，即委托方將產(chǎn)品的生產(chǎn)任務委托給具有相應生產(chǎn)資質的受托方進行生產(chǎn)。委托生產(chǎn)許可證的頒發(fā)旨在規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保障消費者的合法權益和公共安全。例如，在食品行業(yè)，委托方應當委托已取得食品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)者生產(chǎn)，并對委托生產(chǎn)的食品承擔質量安全責任；受托方則應當依照法律法規(guī)、食品安全標準以及合同約定進行生產(chǎn)，并對生產(chǎn)行為負責。

委托生產(chǎn)許可證的辦理流程

委托生產(chǎn)許可證的辦理流程因產(chǎn)品類型和行業(yè)的不同而有所差異。一般來說，以下是常見的辦理流程：

準備申請材料：包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質量控制等方面的相關文件。
提交申請：向所在地的相關監(jiān)管部門提交申請材料。
材料審核：監(jiān)管部門對提交的申請材料進行審核，如有需要，可能會要求補充或修改材料。
現(xiàn)場檢查：對于符合要求的申請，監(jiān)管部門會組織現(xiàn)場檢查，以核實生產(chǎn)條件、設備、人員等是否符合規(guī)定。
審批發(fā)證：經(jīng)過審核和現(xiàn)場檢查合格后，監(jiān)管部門會頒發(fā)委托生產(chǎn)許可證。

以藥品委托生產(chǎn)為例，申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證或者申請許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關規(guī)定進行審查。委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查，所在地省級藥品監(jiān)管部門應當進行檢查。

委托生產(chǎn)許可證的申請條件

委托生產(chǎn)許可證的申請條件通常包括以下方面：

委托方和受托方應具備相應的資質和能力，如委托方應取得相關經(jīng)營許可資質，受托方應取得相應的生產(chǎn)許可。
委托生產(chǎn)的產(chǎn)品應符合國家法律法規(guī)和相關標準的要求。
委托雙方應當簽訂委托生產(chǎn)合同，明確質量安全要求及驗收標準等相關要求，并明確雙方的權利義務。
企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝應符合規(guī)定，且在發(fā)生變化時應及時報告并處理。例如，在生產(chǎn)許可證有效期內，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術改造）的，企業(yè)應當自變化事項發(fā)生后1個月內報告。

委托生產(chǎn)許可證的有效期

委托生產(chǎn)許可證的有效期根據(jù)不同的產(chǎn)品和法規(guī)規(guī)定而有所不同。一般來說，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

委托生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為了確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質量和安全，相關監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)許可證實施嚴格的監(jiān)管要求。例如，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，對申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證或者申請許可事項變更進行嚴格審查。國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，各省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期質量管理情況加強監(jiān)督檢查，特別是對委托生產(chǎn)藥品的情況加強監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反相關規(guī)定的，依法依規(guī)調查處理。