抗原生產(chǎn)許可證獲批

內(nèi)容摘要：抗原生產(chǎn)許可證獲批的條件新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要獲批抗原生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原生產(chǎn)許可證獲批的條件

新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要獲批抗原生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，他們需要具備相關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠保障生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。
建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品出廠的全過程，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
進(jìn)行嚴(yán)格的產(chǎn)品研發(fā)和驗(yàn)證，包括性能評估、穩(wěn)定性研究等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

需要注意的是，相關(guān)規(guī)定和要求可能會根據(jù)政策的調(diào)整和實(shí)際情況有所變化。

目前計(jì)劃申報(bào)新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的企業(yè)可以申請應(yīng)急或者優(yōu)先審批通道。與常規(guī)注冊流程相比，在審評時(shí)限上有了明顯縮短，同時(shí)還有專人指導(dǎo)。

具體流程如下：

在整個(gè)流程中，企業(yè)需要密切配合監(jiān)管部門的要求，確保申請材料的真實(shí)性和完整性。

2022 年 12 月，已有眾多企業(yè)獲批新冠病毒抗原檢測試劑的生產(chǎn)許可證，部分企業(yè)如下：

這些企業(yè)的獲批產(chǎn)品為疫情防控提供了有力的支持。

為保障新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量和安全，國家藥監(jiān)局采取了一系列監(jiān)管措施：

要求企業(yè)持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。
已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長 6 個(gè)月。
加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

各級藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹相關(guān)要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障患者用械安全。

您可以通過以下途徑查詢抗原生產(chǎn)許可證獲批信息：

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)開鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，先確定自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的，如果國產(chǎn)的就點(diǎn)“國產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢系統(tǒng)。

需要注意的是，查詢時(shí)可能會遇到網(wǎng)站服務(wù)器問題，如打開緩慢或無法打開，可稍后再試。