是不是有藥品生產(chǎn)許可證,是不是有藥品生產(chǎn)許可證才能銷售

好順佳集團
2024-11-04 09:13:39
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在新辦法施行后，也應當按照相關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

如何查詢藥品生產(chǎn)許可證

您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進行查詢。具體操作如下：

訪問國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
如企業(yè)名稱、許可證編號等。
點擊查詢按鈕獲取結(jié)果。

需要注意的是，如果未查到數(shù)據(jù)或者公開內(nèi)容和證書信息不一致，請聯(lián)系企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，由省級藥品監(jiān)管部門通過藥品業(yè)務應用系統(tǒng)(信息采集類)藥品生產(chǎn)許可證管理模塊更新或補錄數(shù)據(jù)。

藥品生產(chǎn)許可證的申請條件

從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件：

人員方面：有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設施設備方面：有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理方面：有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。
檢驗儀器設備方面：有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備。
規(guī)章制度方面：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

申請藥品生產(chǎn)許可證還需要提交一系列材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明、企業(yè)場地條件說明、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)圖、相關(guān)人員簡歷及證書復印件等。

沒有藥品生產(chǎn)許可證的后果

未取得藥品生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)藥品的行為是違法的。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，這種行為將受到嚴厲的處罰。例如，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。如果構(gòu)成犯罪，還將依法追究刑事責任。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管機制

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。從事藥品生產(chǎn)，應當具備機構(gòu)人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理責任，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。