株洲消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

二、株洲消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證申請條件

• 企業(yè)生產(chǎn)相關條件

  • 生產(chǎn)場所與設施要求：生產(chǎn)場所應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。這意味著廠房的布局、面積、通風、采光等條件都需要滿足生產(chǎn)特定消毒產(chǎn)品的要求。例如，生產(chǎn)無菌消毒產(chǎn)品的車間，對空氣潔凈度、溫濕度控制等有著嚴格的要求，以防止微生物污染。同時，廠房的建筑結構應便于清潔、消毒，防止交叉污染。設施方面，要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備、檢驗設備等，如生產(chǎn)消毒劑可能需要反應釜、灌裝機等設備，并且這些設備要能夠保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性和安全性。

  • 質量管理和檢驗能力：生產(chǎn)企業(yè)應具備能對所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備。企業(yè)需要建立完善的質量管理體系，包括質量標準的制定、生產(chǎn)過程中的質量控制、成品的檢驗等環(huán)節(jié)。例如，企業(yè)要有專門的質量管理人員，負責制定和執(zhí)行質量管理計劃；要有經(jīng)過培訓、具備相應檢驗能力的檢驗人員，能夠熟練操作檢驗儀器設備，如高效液相色譜儀（用于檢測消毒劑中的有效成分含量等）、微生物檢測設備（檢測消毒產(chǎn)品的殺菌效果等），以確保產(chǎn)品符合相關的衛(wèi)生標準和規(guī)范要求。

  • 合法合規(guī)性要求：企業(yè)應具有依法生產(chǎn)的意識，遵守國家相關的法律法規(guī)，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等。在生產(chǎn)過程中，不得使用禁止使用的原材料，生產(chǎn)工藝要符合規(guī)定，產(chǎn)品標簽說明書要真實、準確地反映產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項等內容，不得虛假宣傳或誤導消費者。例如，消毒產(chǎn)品不能聲稱具有醫(yī)療效果，除非經(jīng)過嚴格的醫(yī)療產(chǎn)品審批程序。

• 企業(yè)主體資格相關條件

  • 工商登記要求：申請企業(yè)需要有合法的工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書，這表明企業(yè)是經(jīng)過合法注冊登記的經(jīng)營主體，具備從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資格。企業(yè)的名稱、經(jīng)營范圍等信息在工商登記中明確，并且要與衛(wèi)生許可證的申請內容相符合，例如，營業(yè)執(zhí)照上登記的經(jīng)營范圍應包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相關內容。

  • 生產(chǎn)場地合法性：要有生產(chǎn)場地使用證明，如房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需附出租人房屋所有權證明方有效）。這確保了企業(yè)的生產(chǎn)場地是合法取得的，并且可以穩(wěn)定用于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)活動，同時也便于衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進行監(jiān)管和聯(lián)系。

三、株洲消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證所需材料

• 基礎申請材料

  • 申請表：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表是申請的基礎材料，需按規(guī)定填寫完整。申請表包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、還可能涉及企業(yè)的生產(chǎn)方式（生產(chǎn)、分裝）、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品項目（衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械等）、生產(chǎn)類別等信息的填寫。這是衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)基本情況和申請意向的重要文件。

  • 工商營業(yè)執(zhí)照相關材料：提供工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。工商營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，它包含企業(yè)的注冊登記信息，如企業(yè)類型、經(jīng)營范圍、注冊資本等內容。通過提供該材料，衛(wèi)生行政部門可以核實企業(yè)的合法身份和經(jīng)營資格，確保只有合法注冊的企業(yè)才能申請消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證。

  • 生產(chǎn)場地證明材料：生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）是必要的。如果是自有房產(chǎn)，提供房屋產(chǎn)權證明；如果是租賃場地，則需要提供租賃協(xié)議且附上出租人房屋所有權證明。這是為了明確生產(chǎn)場地的合法性和穩(wěn)定性，便于衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場地的監(jiān)管和聯(lián)系，同時也確保生產(chǎn)場地符合相關的規(guī)劃、安全等要求。

• 生產(chǎn)相關材料

  • 生產(chǎn)場所布局材料：生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖是重要的申請材料。廠區(qū)平面圖應清晰展示整個生產(chǎn)廠區(qū)的布局，包括各個車間、倉庫、辦公區(qū)域、通道等的位置關系；生產(chǎn)車間布局平面圖則更詳細地呈現(xiàn)車間內設備的擺放、生產(chǎn)流程的走向、人員操作空間等內容。這些平面圖有助于衛(wèi)生行政部門評估企業(yè)的生產(chǎn)布局是否合理，是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求，例如是否存在交叉污染的風險、物料和人員流動是否科學等。

  • 生產(chǎn)工藝流程圖：生產(chǎn)工藝流程圖要詳細描述消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，包括原材料的投入、各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作、中間產(chǎn)品的處理、成品的產(chǎn)出等步驟。這有助于衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)的生產(chǎn)工藝是否科學、合理，是否符合相關的衛(wèi)生標準和規(guī)范，同時也便于在生產(chǎn)過程中對關鍵控制點進行監(jiān)管，確保產(chǎn)品質量和安全性。

  • 生產(chǎn)和檢驗設備清單：需要提供生產(chǎn)和檢驗設備清單，明確列出企業(yè)用于生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的設備名稱、型號、數(shù)量、用途等信息，以及用于檢驗產(chǎn)品質量的儀器設備情況。這可以讓衛(wèi)生行政部門評估企業(yè)是否具備相應的生產(chǎn)和檢驗能力，例如生產(chǎn)消毒劑可能需要反應釜、攪拌器、灌裝機等生產(chǎn)設備，檢驗設備可能包括微生物檢測設備、化學分析儀器等，這些設備的配備要滿足生產(chǎn)和質量控制的要求。

  • 質量保證體系文件：質量保證體系文件也是申請材料之一。這包括企業(yè)的質量管理手冊、質量控制程序、質量標準等文件。質量管理手冊闡述企業(yè)的質量管理方針、目標、組織架構等內容；質量控制程序詳細描述從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)的質量控制措施；質量標準則明確產(chǎn)品應達到的各項質量指標，如有效成分含量、殺菌率、穩(wěn)定性等要求。這些文件體現(xiàn)了企業(yè)對產(chǎn)品質量的管理能力和保障措施。

  • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄：提供擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄，列出企業(yè)計劃生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等信息。這有助于衛(wèi)生行政部門對企業(yè)的生產(chǎn)范圍進行初步的界定和監(jiān)管，同時也方便在后續(xù)的生產(chǎn)過程中對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行監(jiān)督管理，確保企業(yè)按照申請的產(chǎn)品范圍進行生產(chǎn)，不擅自生產(chǎn)未經(jīng)許可的產(chǎn)品。

  • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告：生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告是證明企業(yè)生產(chǎn)條件符合衛(wèi)生要求的重要依據(jù)。生產(chǎn)環(huán)境檢測包括對生產(chǎn)車間的空氣潔凈度、微生物指標等的檢測；生產(chǎn)用水檢測則要確保生產(chǎn)過程中使用的水符合相應的衛(wèi)生標準，如消毒劑生產(chǎn)可能對生產(chǎn)用水的微生物含量、酸堿度等有嚴格要求。檢測報告應由具備資質的檢測機構出具，以保證檢測結果的準確性和可靠性。

• 其他可能要求的材料：省級衛(wèi)生行政部門可能根據(jù)具體情況要求提供其他材料，如人員資質證明（檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產(chǎn)人員健康和培訓證明等）、產(chǎn)品的相關安全評價報告（消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告）、縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）等。這些材料有助于更全面地評估企業(yè)的生產(chǎn)能力、管理水平和產(chǎn)品的安全性。

四、株洲消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理地點

根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人應向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。在湖南政務服務網(wǎng)的相關辦理指南中也提到，該事項在省級/直屬、市級/隸屬進行辦理，需要根據(jù)業(yè)務所在地選擇辦理地點。對于株洲市的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，具體辦理地點可能是湖南省衛(wèi)生健康委員會（地址：長沙市湘雅路30號），因為省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。

五、株洲消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理費用

無法準確提供辦理該許可證所需的費用情況。一般而言，辦理此類衛(wèi)生許可證可能涉及到一些檢測費用，例如生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測、產(chǎn)品檢測等，如果是委托有資質的第三方檢測機構進行檢測，需要按照檢測機構的收費標準支付相應費用；、郵寄等其他間接費用，但這些并非是辦理許可證本身的收費項目。