核酸檢測能力資質(zhì)

一、核酸檢測能力資質(zhì)的定義

核酸檢測能力資質(zhì)是指相關(guān)機(jī)構(gòu)或人員具備開展新冠病毒核酸檢測工作所需的法定條件和能力的認(rèn)可。這包括機(jī)構(gòu)在設(shè)施、設(shè)備、人員、技術(shù)、管理等方面符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行核酸檢測，并為疫情防控和疾病診斷提供有效的檢測結(jié)果。

二、獲取核酸檢測能力資質(zhì)的條件

獲取核酸檢測能力資質(zhì)需要滿足以下條件：

• 機(jī)構(gòu)方面：

  • 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu)。

  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。

  • 按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。

  • 具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件。

  • 近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。

  • 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

• 人員方面：

  • 不僅僅是醫(yī)生護(hù)士，也包括藥師、醫(yī)技等各類人員。

  • 要經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格以后才能夠從事核酸采樣工作。

三、核酸檢測能力資質(zhì)的審批流程

核酸檢測能力資質(zhì)的審批流程如下：

• 對(duì)于第三方檢測機(jī)構(gòu)，審批機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行，遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。

  • 按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

  • 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測服務(wù)。

  • 如果第三方機(jī)構(gòu)要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。

  • 從事檢測的人員，也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。

• 對(duì)于已經(jīng)具備生物安全二級(jí)及以上的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，可以通過簡易程序申請(qǐng)。提供新冠病毒核酸檢測申請(qǐng)表、在衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室備案的證明和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案的證明（或省級(jí)技術(shù)審核報(bào)告）等3份材料的PDF文件，由所在市衛(wèi)生健康行政部門審核后統(tǒng)一報(bào)送省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接報(bào)送），經(jīng)審核符合相關(guān)要求，下發(fā)批復(fù)文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批復(fù)文件向核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地市級(jí)衛(wèi)生健康政部門備案）。

• 對(duì)于無臨床基因擴(kuò)的機(jī)構(gòu)，則需要通過一般程序申請(qǐng)。

四、具備核酸檢測能力資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名單

不同地區(qū)具備核酸檢測能力資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名單有所不同。以下為部分地區(qū)的示例：

• 貴陽市具備核酸檢測能力的疾控機(jī)構(gòu)包括貴陽市疾病預(yù)防控制中心、南明區(qū)疾病預(yù)防控制中心、云巖區(qū)疾病預(yù)防控制中心等共12個(gè)。

• 貴陽市可做新冠病毒核酸檢測的醫(yī)院包括貴州省臨床檢驗(yàn)中心、貴州省人民醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等。

• 貴陽市可做新冠病毒核酸檢測的獨(dú)立設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括貴州安康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、貴陽凱普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、貴陽銳翌醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等。

五、核酸檢測能力資質(zhì)的監(jiān)管要求

為進(jìn)一步加大核酸檢測監(jiān)管力度，服務(wù)疫情防控大局，提出以下監(jiān)管要求：

• 嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理：各地要進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。舉辦主體應(yīng)當(dāng)符合申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相應(yīng)條件，對(duì)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗(yàn)豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊(cè)資本與實(shí)際投入資金一致的，應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應(yīng)具備生物安全二級(jí)及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測任務(wù)的，還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且最近兩次省級(jí)以上室間質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。

• 規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理：各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實(shí)驗(yàn)室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲(chǔ)備和培訓(xùn)，所有采樣人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓(xùn)并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓(xùn)代替實(shí)踐操作培訓(xùn)。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規(guī)范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內(nèi)，并低溫保存。合理安排樣本轉(zhuǎn)運(yùn)車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規(guī)定的時(shí)限和生物安全要求，及時(shí)規(guī)范將樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

• 強(qiáng)化核酸檢測機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理：各地要在嚴(yán)格資質(zhì)管理的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。檢測機(jī)構(gòu)要落實(shí)室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質(zhì)控樣本進(jìn)行對(duì)照檢測。按規(guī)定定期參加省級(jí)及以上室間質(zhì)評(píng)，加密質(zhì)評(píng)頻次。落實(shí)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室每月審核制度，組織對(duì)其依法執(zhí)業(yè)、檢測質(zhì)量等情況逐一進(jìn)行全程監(jiān)管，并向社會(huì)公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測機(jī)構(gòu)分為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)和一般機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級(jí)管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機(jī)構(gòu)被列為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點(diǎn)督查。兩個(gè)月內(nèi)無一般問題的，可降級(jí)為一般機(jī)構(gòu)。

• 加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管：在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，檢測機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步增加依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量控制意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控措施。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向每一家承擔(dān)檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室派駐臨床檢驗(yàn)專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點(diǎn)進(jìn)行全流程監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結(jié)果上報(bào)是否準(zhǔn)確等。承擔(dān)檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴(kuò)增、報(bào)告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個(gè)月備查。一旦出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對(duì)個(gè)案進(jìn)行調(diào)查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關(guān)情況再次發(fā)生。

• 提升核酸檢測資源利用效能：衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內(nèi)檢測能力底數(shù)，重點(diǎn)掌握醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，在各機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，組織現(xiàn)場核實(shí)。核實(shí)后的檢測能力與上報(bào)數(shù)據(jù)存在巨大差距的，檢測機(jī)構(gòu)要說明理由。在開展大規(guī)模核酸檢測時(shí)，要及時(shí)將外地支援的檢測資源納入統(tǒng)一管理，核準(zhǔn)實(shí)際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區(qū)分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數(shù)和采樣管數(shù)，根據(jù)檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)際能力，合理匹配檢測任務(wù)，并動(dòng)態(tài)調(diào)度，充分利用各檢測機(jī)構(gòu)的能力，避免檢測力量閑置，或超過實(shí)際能力分配檢測任務(wù)。

• 嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測機(jī)構(gòu)退出機(jī)制：各地要落實(shí)核酸檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入退出機(jī)制，設(shè)立“紅綠燈”，在依法準(zhǔn)入時(shí)對(duì)符合條件的舉辦主體實(shí)行“綠燈”優(yōu)先審批的同時(shí)，堅(jiān)決落實(shí)“黃燈”整改、“紅燈”退出機(jī)制。對(duì)投訴舉報(bào)多、質(zhì)量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評(píng)不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報(bào)批評(píng)，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。