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2024-11-04 09:14:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消毒器械經(jīng)銷許可證的辦理流程大致如下：
需要了解相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，明確自身是否符合辦理?xiàng)l件。
然后，準(zhǔn)備齊全所需的申請材料，包括但不限于新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表、省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見、研制報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。
接下來，向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
在申請過程中，可能會需要根據(jù)相關(guān)部門的要求進(jìn)行補(bǔ)正或補(bǔ)充材料。
等待審批結(jié)果。審批通過后，即可獲得消毒器械經(jīng)銷許可證。
需要注意的是，各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。
申請消毒器械經(jīng)銷許可證通常需要滿足以下條件：
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。
申請消毒器械經(jīng)銷許可證需要準(zhǔn)備以下材料：
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表。
省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見。
研制報(bào)告。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
檢驗(yàn)方法。
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件（進(jìn)口新消毒產(chǎn)品）。
在華責(zé)任單位授權(quán)書（進(jìn)口新消毒產(chǎn)品）。
申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)需要提供）。
可能有助于審查的其他材料 。另附送審樣品 1 件。長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm 同時(shí)重量≥100kg 的，提供彩色照片（顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）。
同時(shí)，消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
關(guān)于消毒器械經(jīng)銷許可證的審批時(shí)間，但一般來說，審批時(shí)間會受到多種因素的影響，包括申請材料的完整性和準(zhǔn)確性、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的工作效率等。
需要注意的是，各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定，審批時(shí)間可能會有所不同。
與消毒器械經(jīng)銷許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《消毒管理辦法》，該辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個(gè)人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。其中規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作等內(nèi)容。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定制定。
還有《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)對消毒器械經(jīng)銷許可證的管理進(jìn)行規(guī)范。
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