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2024-11-04 09:14:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療繃帶屬于第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)療繃帶需要以下資質(zhì)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：這是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的首要證件，用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格和條件。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證：按照相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要進(jìn)行生產(chǎn)備案，獲得備案憑證。
醫(yī)療繃帶的生產(chǎn)需要遵循一系列的行業(yè)規(guī)定：
需符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，如YY/T 1467-2016《醫(yī)用包扎敷料 救護(hù)繃帶》等標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了救護(hù)時(shí)使用的繃帶的要求和試驗(yàn)方法。
要遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，該辦法對(duì)醫(yī)用耗材的管理進(jìn)行了規(guī)范，包括采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)。
辦理醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：
備案制度：急救繃帶屬于第一類醫(yī)療器械，僅辦理備案即可上市銷售。辦理第一類醫(yī)療器械備案需要滿足一定條件，如申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)除外）；生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求（委托生產(chǎn)除外）。
主管部門：備案類別不同，主管部門也不同。國(guó)產(chǎn)類（自主生產(chǎn)急救繃帶）的產(chǎn)品備案部門和生產(chǎn)備案部門為所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)行政審批部門；國(guó)產(chǎn)類（委托生產(chǎn)急救繃帶）的委托方備案部門為所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)行政審批部門，受托方的備案部門為市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)行政審批部門；進(jìn)口類急救繃帶的產(chǎn)品備案部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA），無(wú)需辦理生產(chǎn)備案。
辦理方式：包括窗口辦理、網(wǎng)上辦理和郵寄辦理。窗口辦理需準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核，審核無(wú)誤可當(dāng)場(chǎng)下證；由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書；郵寄辦理則是備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。
備案流程：
主管部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。
準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)指南。
網(wǎng)上窗口遞交材料。
審批現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批。
制證發(fā)證（完成備案）。辦理總時(shí)限約為1周。
與醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：規(guī)定了醫(yī)療器械的分類管理、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)、備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)督檢查、違法處罰等內(nèi)容，旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康而制定。
國(guó)內(nèi)外醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)存在一定的差異：
美國(guó)：美國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）下的器械和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)。對(duì)于I類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，不會(huì)給企業(yè)頒發(fā)相關(guān)證件。對(duì)于II和III類醫(yī)療器械，企業(yè)必須遞交510k（PMN）或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），此后企業(yè)便可以在美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，管理要求和市場(chǎng)反饋等因素綜合決定。值得注意的是，對(duì)于美國(guó)以外的醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前的注冊(cè)，F(xiàn)DA規(guī)定必須指定一位美國(guó)代理人（ . Agent）。
中國(guó)：在中國(guó)，涉及醫(yī)療器械注冊(cè)的主要是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）負(fù)責(zé)。對(duì)于第一類醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)備案和生產(chǎn)許可備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行相應(yīng)備案；對(duì)于第二類醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)（經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)）、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)、臨床驗(yàn)證（是否實(shí)施需依據(jù)管理要求進(jìn)行），境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行相應(yīng)注冊(cè)；對(duì)于第三類醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品檢驗(yàn)（經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)）、產(chǎn)品臨床驗(yàn)證（如有規(guī)定可申請(qǐng)免臨床）、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。
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