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2024-11-04 09:14:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證口罩的申請流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計開發(fā)、驗證文件等。
生物學(xué)評價。
上述步驟通過后，進行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證。然后拿注冊證到監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，大概3-5個月時間出結(jié)果，二次查驗現(xiàn)場。
申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需具備的條件包括：
- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
- 企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
- 有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。
- 企業(yè)負責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料：
- 營業(yè)執(zhí)照。
- 產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品。
- 產(chǎn)品技術(shù)要求。
- 說明書和標簽樣稿。
- 臨床評價資料。
- 生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）。
- 產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
- 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。
- 法定代表人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專職檢驗員（2名）、采購負責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明。
參考資料：
生產(chǎn)許可證口罩的相關(guān)法規(guī)主要包括以下方面：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》對生產(chǎn)許可證的管理進行了規(guī)定。
口罩作為二類醫(yī)療器械，想要生產(chǎn)口罩，就必須獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備一定條件，如：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等。
企業(yè)生產(chǎn)各種口罩應(yīng)當嚴格按照其類型質(zhì)量標準進行。
國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定，對口罩生產(chǎn)許可證的管理范圍進行了調(diào)整。
參考資料：
以下是一些獲得生產(chǎn)許可證的口罩品牌：
穩(wěn)?。悍€(wěn)健醫(yī)療是中國最大的口罩生產(chǎn)商，旗下?lián)碛腥筢t(yī)療板塊品牌：“winner穩(wěn)健醫(yī)療、Purcotton全棉時代、PureH2B津梁生活”。
振德：振德醫(yī)療以出口為主，已取得歐盟CE認證、美國FDA備案，通過了中國CFDA和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。
奧美：也是具備生產(chǎn)許可證的品牌之一。
通過探跡拓客篩選整合出了一批符合條件的防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名錄，其中包含389家疫情防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。國內(nèi)醫(yī)用口罩許可證數(shù)量約560個，具備生產(chǎn)許可證企業(yè)約350家，以河南、江西、江蘇、湖北和廣東居多，其中河南省最多，有68家企業(yè)，擁有138張許可證。
參考資料：
生產(chǎn)許可證口罩的質(zhì)量標準主要包括以下幾種：
非醫(yī)用口罩：KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于非醫(yī)用口罩，執(zhí)行標準為GB 2626—2006。根據(jù)GB 2626-2006標準，主要針對工業(yè)防塵口罩，有三個過濾效率級別，分別是90%、95%和 %，濾料分KN和KP兩個類別，KN是指口罩適用于過濾非油性顆粒物，KP是指口罩適用于過濾油性和非油性顆粒物。
醫(yī)用口罩：分別是YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》。
參考資料：
生產(chǎn)許可證口罩的監(jiān)管要求主要包括以下
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當符合一定條件，如：有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段等。
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品，應(yīng)當向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。申請材料符合實施細則要求的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當作出受理決定。
參考資料：
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