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2024-11-04 09:14:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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用藥機(jī)構(gòu)資質(zhì)指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或相關(guān)機(jī)構(gòu)在開(kāi)展藥物使用、管理、臨床試驗(yàn)等相關(guān)活動(dòng)時(shí)，所應(yīng)具備的法定條件和要求。這些條件和要求涵蓋了機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、人員配備、設(shè)施設(shè)備、管理制度等多個(gè)方面，以確保用藥的安全、有效和合理。例如，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備特定的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)，才能開(kāi)展相關(guān)的臨床試驗(yàn)工作。
在國(guó)內(nèi)，用藥機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格和全面。
對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，自 2019 年 12 月 1 日起，由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，對(duì)其進(jìn)行規(guī)范。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理方面，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)人員資質(zhì)也有明確規(guī)定，如開(kāi)展用藥教育的藥師應(yīng)具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；開(kāi)展藥學(xué)查房、用藥監(jiān)護(hù)的藥師應(yīng)滿足特定條件；開(kāi)展居家藥學(xué)服務(wù)藥師應(yīng)滿足相應(yīng)要求等。
國(guó)外用藥機(jī)構(gòu)資質(zhì)的情況因國(guó)家和地區(qū)而異。例如，在某些國(guó)家和地區(qū)，藥品本身資質(zhì)原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質(zhì)來(lái)看，藥品在進(jìn)口前，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。同時(shí)，一些國(guó)家和地區(qū)對(duì)于藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也有相應(yīng)的要求和規(guī)范。但具體的要求和標(biāo)準(zhǔn)會(huì)因各國(guó)的法律法規(guī)、醫(yī)療體系和監(jiān)管政策的不同而有所差異。
評(píng)估用藥機(jī)構(gòu)資質(zhì)可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：
參考相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等。
對(duì)機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，可自行或者聘請(qǐng)第三方進(jìn)行。
關(guān)注藥品相關(guān)信息的變化情況，當(dāng)某些藥品出現(xiàn)如新入選《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家醫(yī)保目錄》或《國(guó)家談判藥品目錄》，藥品新增適應(yīng)證，有新的指南推薦或循證證據(jù)等情況時(shí)，對(duì)該藥品的評(píng)估得分需要進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)態(tài)調(diào)整。
到 2020 年，建立職責(zé)明確、分工協(xié)作、科學(xué)有效的綜合監(jiān)管制度，健全機(jī)構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的多元化綜合監(jiān)管體系，形成專業(yè)高效、統(tǒng)一規(guī)范、文明公正的衛(wèi)生健康執(zhí)法監(jiān)督隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管法治化、規(guī)范化。
國(guó)家以臨床用藥需求為導(dǎo)向，動(dòng)態(tài)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要依據(jù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥原則和本機(jī)構(gòu)疾病治療特點(diǎn)，及時(shí)優(yōu)化本機(jī)構(gòu)用藥目錄。
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