藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證,藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證容易辦嗎

藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

• 申請(qǐng)：申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交相關(guān)材料。

  • 對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證，如開(kāi)辦藥店，需提交開(kāi)辦藥店申請(qǐng)書(shū)、籌建零售藥品申請(qǐng)表、工商局名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)原件和復(fù)印件等材料。

  • 對(duì)于食品經(jīng)營(yíng)許可證，需向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)材料。

• 受理：相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，如材料齊全、符合法定形式，予以受理。

• 審核：對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的人員資質(zhì)、場(chǎng)所條件、設(shè)備設(shè)施、管理制度等進(jìn)行審核。

  • 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的審核會(huì)重點(diǎn)關(guān)注藥學(xué)技術(shù)人員的資格、藥品質(zhì)量管理制度等方面。

  • 食品經(jīng)營(yíng)許可證的審核會(huì)關(guān)注食品場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、食品安全管理制度等方面。

• 現(xiàn)場(chǎng)檢查：可能會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)實(shí)際情況是否與申請(qǐng)材料相符。

• 審批：根據(jù)審核和檢查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)的決定。

• 發(fā)證：對(duì)符合條件的申請(qǐng)人頒發(fā)藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足一定的條件：

• 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

  • 應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則。

  • 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  • 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第 15 條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

  • 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的。

• 食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

  • 具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷(xiāo)售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

  • 具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。

  • 有專(zhuān)職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

  • 具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

  • 法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

申請(qǐng)藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

• 藥品經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

  • 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。

  • 工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。

  • 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

  • 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)。

  • 開(kāi)辦藥店申請(qǐng)書(shū)。

  • 籌建零售藥品申請(qǐng)表。

  • 工商局名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)原件和復(fù)印件。

  • 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表。

  • 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。

  • 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件。

  • 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員職稱(chēng)證書(shū)、注冊(cè)證書(shū)原件、復(fù)印件。

  • 擬使用房屋證明原件和復(fù)印件（房產(chǎn)證）。

  • 房屋地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖。

  • 藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)兼職證明。

  • 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違規(guī)證明。

  • 法定代表人對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同或聘書(shū)。

• 食品經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

  • 食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書(shū)。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。

  • 與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件。

  • 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證有效期

藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期有所不同：

• 藥品經(jīng)營(yíng)許可證：有效期一般為 5 年。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)，申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《辦法》相關(guān)要求。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合實(shí)際制定驗(yàn)收細(xì)則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。

• 食品經(jīng)營(yíng)許可證：有效期一般為 5 年。

藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求

藥品食品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求嚴(yán)格，以保障公眾的健康和安全：

• 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管：

  • 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

  • 省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí) (食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

  • 從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

• 食品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管：

  • 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)食品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

  • 對(duì)食品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保許可工作的合法性和公正性。

  • 對(duì)取得食品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，遵守食品安全管理制度。

補(bǔ)充信息

• 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更：藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)的變更。變更時(shí)需要按照相關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)和材料，并經(jīng)過(guò)審批。

• 食品經(jīng)營(yíng)許可證的注銷(xiāo)：有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)手續(xù)：食品經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的；食品經(jīng)營(yíng)者主體資格依法終止的；食品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤回、撤銷(xiāo)或者食品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)的；因不可抗力導(dǎo)致食品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)食品經(jīng)營(yíng)許可的其他情形。