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2024-11-05 10:51:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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乙醇藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司多次發(fā)布相關(guān)文件，對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行明確和完善。例如，在中，《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，旨在提升藥用輔料、藥包材生產(chǎn)管理質(zhì)量。在中，、使用的監(jiān)管要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就印發(fā)了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提供了質(zhì)量管理的基本規(guī)范和要求。
獲取乙醇藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)需要經(jīng)過(guò)一系列的流程。企業(yè)需要在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行登記。具體的辦理流程如下：
準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括《藥用輔料登記表》、登記人基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。
在規(guī)定的辦理地點(diǎn)和時(shí)間進(jìn)行申請(qǐng)，辦理地點(diǎn)如北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路128號(hào)、北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層，辦理時(shí)間為工作日的上午9:00—11:30 下午13:00—16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理）。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查，并在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)。
乙醇藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的審批要求較為嚴(yán)格和細(xì)致。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定：
對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。
原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)；因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。
在藥用輔料領(lǐng)域，有一些企業(yè)在乙醇藥用輔料生產(chǎn)方面具備相應(yīng)的資質(zhì)和實(shí)力。例如，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的參與制訂單位，并在全國(guó)首家開(kāi)展藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)第三方質(zhì)量管理審計(jì)試點(diǎn)；為2020年版《中國(guó)藥典》之藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的起草修訂提供多項(xiàng)建議并被采納；是行業(yè)內(nèi)唯一一家參與編寫(xiě)全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃。
乙醇藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。國(guó)家藥典委多次對(duì)乙醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和公示，以確保其科學(xué)性、合理性和適用性。例如，對(duì)乙醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的性狀描述進(jìn)行了調(diào)整，將部分內(nèi)容移至“注”項(xiàng)下，以減少實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全隱患。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司也不斷完善藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，為乙醇藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證提供了更全面的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
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