化妝品生產(chǎn)許可證要點(diǎn)有哪些

化妝品生產(chǎn)許可證的基本要求

化妝品生產(chǎn)許可證是對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度的一種體現(xiàn)，從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。

一、企業(yè)設(shè)立要求

企業(yè)必須是依法設(shè)立的。這意味著企業(yè)的設(shè)立要遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于工商登記注冊(cè)等方面的規(guī)定，確保企業(yè)在合法的框架下運(yùn)營(yíng)，這是取得化妝品生產(chǎn)許可證的基本前提。

二、生產(chǎn)場(chǎng)地要求

生產(chǎn)場(chǎng)地要與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)，并且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，生產(chǎn)場(chǎng)地的面積、布局、通風(fēng)等條件都要滿足化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生、安全等要求。如果生產(chǎn)場(chǎng)地過(guò)小，無(wú)法合理放置生產(chǎn)設(shè)備和儲(chǔ)存原材料、成品，或者距離污染源過(guò)近，可能會(huì)對(duì)化妝品的質(zhì)量安全產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，就不符合生產(chǎn)許可證的要求。

三、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備要求

1. 要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理。不同類型的化妝品生產(chǎn)可能需要不同的設(shè)備，如乳化設(shè)備、灌裝設(shè)備等，這些設(shè)備的數(shù)量和性能要能夠滿足生產(chǎn)需求。

2. 空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備要符合規(guī)定要求。對(duì)于一些對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求較高的化妝品，如眼部護(hù)膚類化妝品，良好的空氣凈化系統(tǒng)可以減少空氣中的塵埃、微生物等對(duì)產(chǎn)品的污染；水處理設(shè)備則能確保用于生產(chǎn)化妝品的水達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如純化水或注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、人員要求

1. 技術(shù)人員：需要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。這些技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠在化妝品的配方研發(fā)、生產(chǎn)工藝控制等方面發(fā)揮作用。

2. 檢驗(yàn)人員和設(shè)備：要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員要具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)，能夠熟練操作檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)化妝品的各項(xiàng)指標(biāo)，如微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)等進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

五、管理制度要求

要有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。這包括原材料采購(gòu)管理制度、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制制度、成品檢驗(yàn)制度、倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、產(chǎn)品召回制度等。例如，原材料采購(gòu)管理制度要確保所采購(gòu)的原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合法合規(guī)；生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制制度要對(duì)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；成品檢驗(yàn)制度要明確檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)等；倉(cāng)儲(chǔ)管理制度要保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量不受影響；產(chǎn)品召回制度要在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)能夠及時(shí)有效地召回產(chǎn)品。

化妝品生產(chǎn)許可證的審批流程

一、申請(qǐng)主體與受理部門(mén)

1. 申請(qǐng)主體：化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)人應(yīng)為依法設(shè)立的企業(yè)。無(wú)論是新開(kāi)辦的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，還是已持有相關(guān)許可證（如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》）需要換證或換發(fā)新證的企業(yè)，都要按照規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)。

2. 受理部門(mén)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。不同地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)工作。

二、申請(qǐng)材料審查

1. 材料內(nèi)容

   • 要提交化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。申請(qǐng)表中包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等，以及生產(chǎn)相關(guān)信息，如生產(chǎn)的化妝品品種、生產(chǎn)規(guī)模等內(nèi)容。

   • 廠區(qū)總平面圖 (包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)室布局圖等。這些布局圖能夠直觀地反映企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境布局是否合理，是否符合衛(wèi)生、安全等要求。

   • 生產(chǎn)設(shè)備清單及說(shuō)明。詳細(xì)列出生產(chǎn)過(guò)程中所使用的設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、性能等信息，以便監(jiān)管部門(mén)評(píng)估設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求。

   • 質(zhì)量管理體系文件。包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，這些文件是企業(yè)質(zhì)量管理的依據(jù)，能夠體現(xiàn)企業(yè)對(duì)化妝品質(zhì)量安全的管理能力和水平。

   • 還需要提交申請(qǐng)人身份證明文件、化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)證明文件（如有）、相關(guān)處罰決定書(shū)（如有）、產(chǎn)品配方及成分表、產(chǎn)品包裝規(guī)格及材質(zhì)說(shuō)明等材料。

2. 審查方式

   • 受理人員會(huì)在網(wǎng)上（如廣東的化妝品生產(chǎn)許可系統(tǒng)平臺(tái)）或線下對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。如果申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，則予以受理；如果申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，則不予受理；材料不齊全的應(yīng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。

三、審核與核發(fā)

1. 審核依據(jù)

   • 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核。對(duì)于新開(kāi)辦企業(yè)、換證企業(yè)或換發(fā)新證企業(yè)，都要依據(jù)相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，檢查企業(yè)是否滿足化妝品生產(chǎn)許可證的基本要求，如企業(yè)設(shè)立、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員、管理制度等方面的要求。

2. 不同情況的核發(fā)

   • 對(duì)于新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審核達(dá)到要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

   • 凡持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出換證申請(qǐng)，經(jīng)審核達(dá)到要求的換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

   • 為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2016年底《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》尚未到期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。并且，在一些特殊情況下，如化妝品生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算。

化妝品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要點(diǎn)

一、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)管

1. 體系建立要求

   • 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系涵蓋了從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存、銷售到召回等化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。例如，在原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)，要對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保原材料的質(zhì)量；在生產(chǎn)過(guò)程中，要對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止出現(xiàn)質(zhì)量偏差。

2. 質(zhì)量安全責(zé)任制落實(shí)

   • 企業(yè)要落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制，明確各個(gè)部門(mén)和崗位在化妝品質(zhì)量安全管理中的職責(zé)。例如，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要承擔(dān)起對(duì)化妝品質(zhì)量安全的管理責(zé)任，包括對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督等職責(zé)。如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以追溯到相關(guān)責(zé)任人，促使企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)都重視質(zhì)量安全管理。

二、特殊生產(chǎn)條件監(jiān)管

1. 兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品

   • 明確化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目分類原則，突出兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。這些特殊生產(chǎn)條件包括更嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境要求，如更高的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)格的微生物控制要求等。因?yàn)閮和钠つw較為嬌嫩，眼部皮膚較為敏感，這類化妝品如果受到污染，可能會(huì)對(duì)使用者造成較大的健康風(fēng)險(xiǎn)。

2. 其他特殊要求

   • 對(duì)于一些特殊功效的化妝品，如防曬、美白等化妝品，在生產(chǎn)過(guò)程中也可能有特殊的監(jiān)管要求。例如，防曬化妝品中的防曬劑添加量、美白化妝品中有效成分的含量和安全性等都需要嚴(yán)格監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的功效和安全性。

三、許可延續(xù)與變更監(jiān)管

1. 許可延續(xù)監(jiān)管

   • 對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制。企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可延續(xù)時(shí)，要按照規(guī)定作出承諾。但同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)強(qiáng)化告知承諾后的監(jiān)管措施，對(duì)不符合許可條件的依法撤銷許可。這就要求企業(yè)在許可延續(xù)期間也要持續(xù)保持符合生產(chǎn)許可證的要求，不能因?yàn)槿〉昧嗽S可就放松管理。

2. 許可變更監(jiān)管

   • 細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序。如果企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)許可變更，如生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍變更等，需要按照規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)和審核。對(duì)于需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的變更情況，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算。這樣可以確保企業(yè)在變更后仍然符合化妝品生產(chǎn)的相關(guān)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四、留樣管理、自查與報(bào)告監(jiān)管

1. 留樣管理

   • 企業(yè)要按照規(guī)定進(jìn)行留樣管理。留樣的目的是在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠進(jìn)行追溯和檢驗(yàn)。留樣的數(shù)量、保存條件、保存期限等都要符合相關(guān)要求。例如，一般要留存足夠數(shù)量的產(chǎn)品樣品，在適宜的溫度、濕度等條件下保存一定的期限，如保質(zhì)期后一定時(shí)間。

2. 自查要求

   • 企業(yè)要定期進(jìn)行自查，檢查自身的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合化妝品生產(chǎn)許可證的要求。自查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員管理、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等方面。通過(guò)自查，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行整改，提高自身的管理水平。

3. 整改、停產(chǎn)、報(bào)告義務(wù)

   • 如果企業(yè)在自查或監(jiān)管部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行整改。在一些嚴(yán)重情況下，如生產(chǎn)條件不符合要求可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全時(shí)，企業(yè)可能需要停產(chǎn)整頓。并且，企業(yè)要按照規(guī)定向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告相關(guān)情況，如生產(chǎn)過(guò)程中的重大質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回等情況，以便監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

化妝品生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。這一規(guī)定明確了企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，在5年的有效期內(nèi)可以合法從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

一、有效期屆滿的處理

1. 延續(xù)申請(qǐng)

   • 有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定辦理。企業(yè)需要在有效期屆滿前，按照規(guī)定向相關(guān)部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，企業(yè)要確保自身仍然符合化妝品生產(chǎn)許可證的要求，如生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員、管理制度等方面的要求沒(méi)有發(fā)生變化或者已經(jīng)進(jìn)行了相應(yīng)的改進(jìn)和提升。

2. 重新審核

   • 監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、是否遵守相關(guān)法律法規(guī)等方面的檢查。如果企業(yè)在有效期內(nèi)存在違反化妝品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的行為，可能會(huì)影響其延續(xù)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。例如，如果企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中多次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，或者未按照規(guī)定進(jìn)行自查、報(bào)告等，監(jiān)管部門(mén)可能會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行整改，甚至不予批準(zhǔn)延續(xù)申請(qǐng)。

化妝品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料清單

一、基本申請(qǐng)表格與身份證明類

1. 化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表：這是申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證的基本表格，包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等，以及生產(chǎn)相關(guān)信息，如生產(chǎn)的化妝品品種、生產(chǎn)規(guī)模等內(nèi)容。申請(qǐng)表是監(jiān)管部門(mén)了解企業(yè)基本情況和生產(chǎn)意向的重要依據(jù)，需要準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)。

2. 申請(qǐng)人身份證明文件：用于證明申請(qǐng)人的身份合法性，如企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件等。這有助于確保申請(qǐng)是由合法的主體提出的，防止虛假申請(qǐng)的情況發(fā)生。

二、生產(chǎn)相關(guān)證明類

1. 廠區(qū)總平面圖及車間布局圖：廠區(qū)總平面圖 (包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)室布局圖等。這些布局圖能夠直觀地反映企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境布局是否合理，是否符合衛(wèi)生、安全等要求。例如，生產(chǎn)車間的布局要符合工藝流程，不同功能區(qū)域之間要避免交叉污染。

2. 生產(chǎn)設(shè)備清單及說(shuō)明：詳細(xì)列出生產(chǎn)過(guò)程中所使用的設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、性能等信息，以便監(jiān)管部門(mén)評(píng)估設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求。同時(shí)，對(duì)設(shè)備的說(shuō)明可以包括設(shè)備的工作原理、適用范圍等內(nèi)容，有助于監(jiān)管部門(mén)更全面地了解企業(yè)的生產(chǎn)能力。

3. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。這些文件是企業(yè)質(zhì)量管理的依據(jù)，能夠體現(xiàn)企業(yè)對(duì)化妝品質(zhì)量安全的管理能力和水平。例如，質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定了企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等總體要求，程序文件則詳細(xì)描述了質(zhì)量管理的各個(gè)流程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)針對(duì)具體的操作環(huán)節(jié)提供了操作規(guī)范。

三、產(chǎn)品相關(guān)類

1. 產(chǎn)品配方及成分表：明確化妝品的配方組成和各成分的含量等信息。這對(duì)于監(jiān)管部門(mén)評(píng)估產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性等方面非常重要。例如，通過(guò)審查配方及成分表可以提前發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2. 產(chǎn)品包裝規(guī)格及材質(zhì)說(shuō)明：提供產(chǎn)品的包裝規(guī)格，如容量、重量等，以及包裝材質(zhì)的信息。合適的包裝對(duì)于保護(hù)化妝品的質(zhì)量、穩(wěn)定性等具有重要意義，同時(shí)也涉及到產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)确矫娴囊蟆?/p>

四、其他補(bǔ)充類

1. 化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)證明文件（如有）：如果企業(yè)有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，提供相關(guān)證明文件可以作為企業(yè)具備生產(chǎn)能力的輔助證明。例如，以往的生產(chǎn)記錄、銷售記錄等可以反映企業(yè)在化妝品生產(chǎn)方面的實(shí)際操作能力。

2. 相關(guān)處罰決定書(shū)（如有）：如果企業(yè)曾經(jīng)受到過(guò)相關(guān)處罰，需要提供處罰決定書(shū)。這有助于監(jiān)管部門(mén)全面了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)歷史，評(píng)估企業(yè)是否已經(jīng)對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行了整改，是否具備重新獲得生產(chǎn)許可證的條件。