醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證

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2024-11-05 10:51:54
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內容摘要：醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記。取得產(chǎn)品注冊證后，申領《醫(yī)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記。
取得產(chǎn)品注冊證后，申領《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在新型冠狀病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道，大大縮短了上市時間。

醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證申請條件

申請醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

醫(yī)用防護面罩屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理，對生產(chǎn)設備、無菌環(huán)境、技術人員和產(chǎn)品檢驗都有嚴格要求。
生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
申請人取得《醫(yī)療器械注冊證》后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求申請醫(yī)用防護面罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更，生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更申報資料目錄見相關規(guī)定。

醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證相關法規(guī)

與醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證相關的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
國家藥監(jiān)局綜合司關于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知中指出，辦理醫(yī)用防護服生產(chǎn)許可時，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。

醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證審批部門

醫(yī)用防護面罩生產(chǎn)許可證的審批部門通常是所在地省級藥品監(jiān)管部門。各省級藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)當?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求。同時，要切實加強產(chǎn)品質量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。