醫(yī)美產品怎么辦生產許可證,醫(yī)美產品生產廠家生產許可

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2024-11-05 10:51:55
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內容摘要：醫(yī)美產品生產許可證辦理全攻略一、醫(yī)美產品生產許可證的辦理流程辦理醫(yī)美產品生產許可證通常需要以下步驟：企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)美產品生產許可證辦理全攻略

一、醫(yī)美產品生產許可證的辦理流程

辦理醫(yī)美產品生產許可證通常需要以下步驟：

企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。
提交相關申請材料，包括《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）等。
相關部門對申請材料進行審核，如材料不齊全或不符合要求，會通知企業(yè)補充或修改。
審核通過后，相關部門會組織現場核查，對企業(yè)的生產條件、質量管理等方面進行檢查。
現場核查通過后，經審批決定是否頒發(fā)生產許可證。

注意：具體流程可能因地區(qū)和產品類型有所差異，建議在辦理前咨詢當地相關部門。

二、辦理醫(yī)美產品生產許可證的條件

辦理醫(yī)美產品生產許可證需要滿足以下條件：

企業(yè)注冊：申請醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)必須在中國境內依法注冊，且注冊資本符合相應級別的醫(yī)療器械經營要求。
專業(yè)人員：企業(yè)需具備與醫(yī)療器械經營相適應的專業(yè)技術人員和管理人員，至少有兩名以上相關專業(yè)的技術人員，并持有相應的職業(yè)資格證書。
場地和設施：企業(yè)需具備符合醫(yī)療器械經營要求的場地和設施，包括存儲醫(yī)療器械的倉庫、辦公場所、冷鏈設施等，確保產品存儲的安全性和規(guī)范性。
具有承擔民事責任的能力，有明確的醫(yī)療美容診療服務范圍，符合《醫(yī)療機構基本標準》。
省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

例如，從事醫(yī)療美容護理工作的人員，應同時具備下列條件：具有護士資格，并經護士注冊機關注冊；具有兩年以上護理工作經歷；經過醫(yī)療美容護理專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護理工作 6 個月以上。

三、醫(yī)美產品生產許可證申請所需材料

辦理醫(yī)美產品生產許可證所需材料包括：

所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件。
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件。
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件。
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
法定代表人簽署的《公司變更登記申請書》（公司加蓋公章）。
公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）及指定代表或委托代理人的身份證件復印件。

需要注意的是，在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

四、醫(yī)美產品生產許可證審批部門及相關規(guī)定

醫(yī)美產品生產許可證的審批部門根據醫(yī)療器械的風險程度有所不同：

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證。
從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。

醫(yī)療美容服務屬于醫(yī)療活動，未依法取得衛(wèi)生健康行政部門發(fā)放的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者“診所備案憑證”，不得開展醫(yī)療美容服務。衛(wèi)生健康行政部門結合醫(yī)療美容診療特點，進一步細化審批標準，完善審批流程，加強醫(yī)療美容診所備案信息管理，強化診療質量控制，嚴把行業(yè)準入關。衛(wèi)生健康行政部門辦理相關執(zhí)業(yè)許可或備案時，一并錄入統一社會信用代碼等信息，并通過辦理許可備案的衛(wèi)生健康行政部門網站或其他方便公眾查詢的方式，向社會公開。

五、成功辦理醫(yī)美產品生產許可證的案例分析

以下是一些醫(yī)美產品相關的違法案例：

犯罪團伙將原產于法國、意大利的水光針、玻尿酸等醫(yī)美產品發(fā)運至香港后通過偽報方式走私進境后在境內銷售謀取非法利益。該系列案合計案值約億元，偷逃稅款超 3000 萬元，目前該案已偵查終結移送廣州市人民檢察院審查起訴。
經調查，發(fā)現當事人在尚未取得醫(yī)療器械經營許可證的情況下，向南京、杭州、寧波、合肥等四地的七家醫(yī)美機構出租第三類醫(yī)療器械。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定。

合法合規(guī)辦理醫(yī)美產品生產許可證的重要性。

六、醫(yī)美產品生產許可證辦理的常見問題及解決辦法

在辦理醫(yī)美產品生產許可證過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：

對辦理流程和所需材料不清晰：建議提前向當地相關部門咨詢，獲取詳細的辦理指南和要求。
企業(yè)自身條件不符合要求：針對專業(yè)人員不足、場地設施不達標等問題，企業(yè)應及時進行整改和完善，以滿足辦理條件。
審批時間過長：保持與審批部門的溝通，了解審批進度，及時補充可能需要的材料。

市場監(jiān)管部門按照市場監(jiān)管總局有關經營范圍規(guī)范目錄，指導確有從事醫(yī)療美容服務經營意愿的申請人勾選“醫(yī)療美容服務”等規(guī)范表述登記經營范圍，依法履行“雙告知”職責，并當場告知申請人開展醫(yī)療美容服務須申請審批及相應的審批機關，由申請人書面確認。