醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)

一、醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)需要哪些資質(zhì)

醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)需要具備多種資質(zhì)，以確保合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)和保障藥品質(zhì)量。以下是一些常見的資質(zhì)要求：

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證明。

• 藥品經(jīng)營(yíng)許可證：是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必備許可。

• 藥品GSP認(rèn)證證書：證明企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過程中符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

• 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書：確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

• 對(duì)于醫(yī)藥品網(wǎng)上銷售，還需要《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》，且網(wǎng)站首頁顯著位置必須標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書編號(hào)。

• 若涉及醫(yī)療器械倉儲(chǔ)，還需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案文件。

企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。大型企業(yè)（年藥品銷售額在20000萬元以上者）倉庫面積不低于1500平方米，中型企業(yè)（年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者）不低于1000平方米，小型企業(yè)（年藥品銷售額在5000萬元以下者）低于500平方米。庫區(qū)環(huán)境應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。倉庫還應(yīng)能滿足庫區(qū)選址及安全要求，有合理的功能分區(qū)，如待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。

二、醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)的申請(qǐng)流程

醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)的申請(qǐng)流程通常包括以下步驟：

• 公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)：選擇并提交多個(gè)公司名稱進(jìn)行預(yù)先核準(zhǔn)，確保名稱的合法性和獨(dú)特性?？稍诠ど绦姓芾聿块T進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并跟蹤審核進(jìn)度。

• 準(zhǔn)備注冊(cè)材料：包括公司章程、股東會(huì)決議、場(chǎng)地使用證明（租賃合同或房產(chǎn)證復(fù)印件）、股東及法人身份證明等。

• 提交注冊(cè)申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的注冊(cè)材料提交至當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T進(jìn)行審核。

• 領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照：審核通過后，攜帶相關(guān)證件到指定地點(diǎn)領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本。

如果倉儲(chǔ)公司涉及貨物運(yùn)輸業(yè)務(wù)，需根據(jù)《中華人民共和國道路運(yùn)輸條例》的規(guī)定，辦理道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證。該證件需滿足一定的車輛、駕駛?cè)藛T和安全管理制度要求。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)，擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，如藥品零售企業(yè)籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表、《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》、擬辦企業(yè)法定代表人等人員的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷等。食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請(qǐng)之日起規(guī)定工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。申辦人完成注冊(cè)后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并按規(guī)定提交相關(guān)資料，食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請(qǐng)資料之日起規(guī)定工作日內(nèi)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。

三、醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 倉庫及環(huán)境要求：

  • 倉庫面積應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)低于500平方米。

  • 庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

  • 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

  • 庫房建筑要求倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房，庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

  • 庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

  • 倉庫有合理的功能分區(qū)，應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。

• 倉庫設(shè)施與設(shè)備要求：

  • 保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備。

  • 避光、通風(fēng)和排水設(shè)備。

  • 檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

  • 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

  • 符合安全用電要求的照明設(shè)備。

  • 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

  • 藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

在審核藥品資料時(shí)，需登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)商品批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)的真實(shí)性、有效性進(jìn)行核實(shí)。產(chǎn)品資料應(yīng)齊全，產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件或相關(guān)批件應(yīng)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中產(chǎn)品基本信息應(yīng)與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件一致，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容應(yīng)完整、應(yīng)為“符合規(guī)定”，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定，并與國家監(jiān)督部門批準(zhǔn)的樣稿進(jìn)行核實(shí)，產(chǎn)品劑型應(yīng)與GMP證書登載的劑型相符，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有效，須加蓋供應(yīng)商企業(yè)原章，審批手續(xù)應(yīng)齊全，上網(wǎng)核實(shí)是否為特殊藥品等。

四、成功的醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)案例

以下是一些成功的醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)案例：

• 蘇州恒鼎醫(yī)藥物流有限公司：成立于2013年，由蘇州康民醫(yī)藥有限公司和北京伍強(qiáng)科技有公司共同投資創(chuàng)立，注冊(cè)資金1億元。2015年6月，公司投資 億元自建大型醫(yī)藥物流中心順利建成，位于蘇州科技園區(qū)，占地40余畝，建筑面積43000平方米，其中倉庫面積33000平方米，設(shè)計(jì)能力為年配送100億元。整體按照醫(yī)藥物流要求設(shè)計(jì)，全部采用恒溫庫，設(shè)計(jì)指標(biāo)符合新版GSP關(guān)于第三方物流系統(tǒng)的要求。初期已與國藥集團(tuán)簽署長(zhǎng)期合作協(xié)議，承擔(dān)國藥蘇州地區(qū)的物流倉儲(chǔ)與配送業(yè)務(wù)。

• 陜西天士力醫(yī)藥物流有限公司：經(jīng)過“組織變革”的2018年和“創(chuàng)造聚能”的2019年的磨合調(diào)整，今年公司進(jìn)入了全面快速發(fā)展期。于2020年6月中旬正式立項(xiàng)申報(bào)國家級(jí)“倉儲(chǔ)型3A級(jí)物流企業(yè)”，7月2日上午，由中國物流與采購聯(lián)合會(huì)組織的A級(jí)物流企業(yè)評(píng)審工作組來到陜西天士力醫(yī)藥物流園，對(duì)公司申報(bào)資格進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)專家組現(xiàn)場(chǎng)審核，認(rèn)定公司達(dá)到并超過3A級(jí)倉儲(chǔ)型物流企業(yè)資質(zhì)。

• 順豐醫(yī)藥：《中華人民共和國藥品管理法》明確相關(guān)規(guī)定后，順豐醫(yī)藥獲得新《藥品管理法》實(shí)施后首個(gè)藥品第三方物流“告知承諾公示制”資質(zhì)。該項(xiàng)資質(zhì)的獲取是湖北省首創(chuàng)試點(diǎn)，是對(duì)涉藥三方物流企業(yè)嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，通過檢查后在無需獲取《藥品經(jīng)營(yíng)許可》的情況下從事藥品倉儲(chǔ)、配送業(yè)務(wù)。

五、醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

醫(yī)藥倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)主要包括以下方面：

• 中藥倉儲(chǔ)監(jiān)管體系：嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥材經(jīng)營(yíng)管理辦法等法規(guī)要求，對(duì)中藥倉儲(chǔ)企業(yè)進(jìn)行資格審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。建立健全中藥材倉儲(chǔ)企業(yè)資質(zhì)管理制度，明確企業(yè)準(zhǔn)入條件、申請(qǐng)材料、審批流程等。加強(qiáng)中藥材倉儲(chǔ)企業(yè)信用監(jiān)管，建立企業(yè)信用檔案，對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)進(jìn)行記錄并采取相應(yīng)處罰措施。

• 中藥倉儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)規(guī)范監(jiān)管：完善中藥材倉儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)規(guī)范，對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件、倉儲(chǔ)操作、質(zhì)量管理等方面提出明確要求。加強(qiáng)倉儲(chǔ)過程監(jiān)督，定期開展倉儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查儲(chǔ)存條件、溫濕度控制、病蟲害防治等方面。規(guī)范中藥材進(jìn)出庫管理，建立進(jìn)出庫登記制度，對(duì)中藥材的、數(shù)量、質(zhì)量等信息進(jìn)行嚴(yán)格記錄和管理。

• 中藥倉儲(chǔ)市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管：倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，具備相應(yīng)的庫房、溫控設(shè)備、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)和安全措施。倉儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足中藥材儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的需要。

• 中藥倉儲(chǔ)質(zhì)量安全監(jiān)管：建立中藥材倉儲(chǔ)質(zhì)量安全監(jiān)管體系，明確倉儲(chǔ)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控。完善中藥材倉儲(chǔ)質(zhì)量檢測(cè)體系，對(duì)入庫和出庫的中藥材進(jìn)行抽樣檢測(cè)，確保中藥材的質(zhì)量安全。加強(qiáng)倉儲(chǔ)人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量安全意識(shí)和操作技能，確保倉儲(chǔ)過程中中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定。

• 中藥倉儲(chǔ)信息化監(jiān)管：推進(jìn)中藥倉儲(chǔ)信息化建設(shè)，建立中藥材倉儲(chǔ)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)倉儲(chǔ)信息實(shí)時(shí)采集、存儲(chǔ)和利用。利用物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等先進(jìn)技術(shù)，加強(qiáng)中藥材倉儲(chǔ)過程的追溯和監(jiān)控。建立中藥材倉儲(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)，整合倉儲(chǔ)企業(yè)、監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)信息共享和監(jiān)管效率提升。

• 中藥倉儲(chǔ)誠信體系建設(shè)：建立中藥材倉儲(chǔ)誠信體系，制定中藥倉儲(chǔ)企業(yè)誠信等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)誠信行為進(jìn)行評(píng)估和排名。加強(qiáng)中藥倉儲(chǔ)企業(yè)信用信息公示，建立中藥倉儲(chǔ)企業(yè)信用“黑名單”制度。鼓勵(lì)行業(yè)自律，引導(dǎo)中藥倉儲(chǔ)企業(yè)建立行業(yè)公約，共同遵守誠信經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則。

• 中藥倉儲(chǔ)社會(huì)共治監(jiān)管：發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督，共同維護(hù)中藥倉儲(chǔ)行業(yè)的秩序。鼓勵(lì)消費(fèi)者參與監(jiān)督，建立舉報(bào)投訴機(jī)制，及時(shí)受理和處理消費(fèi)者反映的中藥倉儲(chǔ)問題。