委托生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)

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2024-11-05 10:52:29
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內(nèi)容摘要：委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求委托生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)因行業(yè)不同而有所差異。一般來說，委托生產(chǎn)企業(yè)需要具備合法的經(jīng)營(yíng)資格和相應(yīng)的生產(chǎn)能力。以化妝...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

委托生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)因行業(yè)不同而有所差異。一般來說，委托生產(chǎn)企業(yè)需要具備合法的經(jīng)營(yíng)資格和相應(yīng)的生產(chǎn)能力。

以化妝品行業(yè)為例，對(duì)于委托方，應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人，且持有特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息。對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。同時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)不得擅自轉(zhuǎn)委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

在醫(yī)療器械行業(yè)，委托方應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員，熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制和關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ψ?cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人，且對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制和關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求熟悉。委托生產(chǎn)雙方應(yīng)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

藥品行業(yè)：委托方應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并已取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)。受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書。

委托生產(chǎn)企業(yè)必備資質(zhì)清單

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證明。
稅務(wù)登記證：用于企業(yè)納稅申報(bào)和稅務(wù)管理。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證：標(biāo)識(shí)企業(yè)的身份和組織機(jī)構(gòu)信息。
產(chǎn)品檢驗(yàn)證：確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
委托辦理備案申請(qǐng)。
委托企業(yè)和被委托企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（分別加蓋企業(yè)公章）。
委托加工合同的公正副本及公正證明。
受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
委托企業(yè)生產(chǎn)許可證復(fù)印件（當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)有委托企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)時(shí)）。
委托加工產(chǎn)品標(biāo)志樣式。
當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局出具的證明。

不同行業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)差異

不同行業(yè)的委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)存在明顯差異。

化妝品行業(yè)：委托方需持有化妝品注冊(cè)證或備案信息，受托方需持有有效化妝品生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)范圍需涵蓋委托生產(chǎn)的化妝品類別。對(duì)于兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品，生產(chǎn)許可證還應(yīng)有特別標(biāo)注。
醫(yī)療器械行業(yè)：委托方要配備專職質(zhì)量管理人員，受托方需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和關(guān)鍵人員。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如注射劑、生物制品等，委托生產(chǎn)的要求更為嚴(yán)格。
藥品行業(yè)：委托方和受托方都需要具備特定的資質(zhì)證書，如《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。對(duì)于特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，委托生產(chǎn)有特殊的法律法規(guī)規(guī)定。
食品行業(yè)：委托方應(yīng)當(dāng)為取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或取得備案的僅銷售預(yù)包裝食品的食品經(jīng)營(yíng)者。受托方應(yīng)當(dāng)為持有有效的食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)許可范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品品種類別并具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉不得進(jìn)行委托生產(chǎn)。

委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程

不同行業(yè)的委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程有所不同。

以藥品行業(yè)為例：

申請(qǐng)和受理：企業(yè)登錄“廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”網(wǎng)上申報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托檢驗(yàn)備案。
審核：接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，在1個(gè)工作日內(nèi)作出審核決定。
審批：申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，由審批人員進(jìn)行審批。
辦結(jié)：予以通過的，2個(gè)工作日內(nèi)在《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗(yàn)備案表》加蓋公章；不予通過的，退回《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗(yàn)備案表》。
送達(dá)：申請(qǐng)人按約定的方式，攜帶身份證和受理回執(zhí)，到政務(wù)服務(wù)中心領(lǐng)取《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗(yàn)備案表》。

窗口辦理流程：

- 申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局、園區(qū)分局提出申請(qǐng)，受理人員在5個(gè)工作日內(nèi)核驗(yàn)申請(qǐng)材料。
- 收件：對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，不符合要求的出具相應(yīng)通知。
- 受理：符合條件的進(jìn)入受理步驟，不符合的進(jìn)行補(bǔ)正。
- 審查：提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。
- 決定：審批通過或不通過，并發(fā)放相應(yīng)決定書。
- 復(fù)核：審查步驟階段提出的初步意見。
- 制證：準(zhǔn)予行政許可決定書或不準(zhǔn)予行政許可決定書。
- 送達(dá)：窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)。

申請(qǐng)材料包括委托檢驗(yàn)備案表原件、委托檢驗(yàn)協(xié)議原件、受托方資質(zhì)證明文件和能力范圍證書原件等。

委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)相關(guān)法律法規(guī)

與委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)眾多，以下為部分示例：

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》：規(guī)定了化妝品委托生產(chǎn)中委托方和受托方的資質(zhì)要求及相關(guān)責(zé)任。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：明確了藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)程和審批流程。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的相關(guān)事宜進(jìn)行了規(guī)范。
《中華人民共和國(guó)食品安全法》：包含了食品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。
《保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定》：針對(duì)保健食品委托生產(chǎn)的特殊要求作出了規(guī)定。