安康藥品生產(chǎn)許可證

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2024-11-05 10:52:32
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內(nèi)容摘要：安康藥品生產(chǎn)許可證辦理流程藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是安康藥品生產(chǎn)許可證的一般辦理流程：了解法規(guī)要求...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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安康藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是安康藥品生產(chǎn)許可證的一般辦理流程：

了解法規(guī)要求
- 深入學習《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，充分熟悉藥品生產(chǎn)的各項具體要求。這是辦理藥品生產(chǎn)許可證的基礎，只有對法規(guī)有清晰的認識，才能確保后續(xù)的申請工作符合法律規(guī)定。
確定生產(chǎn)范圍
- 根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，精準確定相應的生產(chǎn)許可范圍。這需要對市場需求、企業(yè)自身技術能力和資源等進行綜合評估，以確保生產(chǎn)范圍的合理性和可行性。
準備相關資料
- 包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。這些資料是證明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)。
提交申請
- 向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關資料。申請表應如實填寫企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件等內(nèi)容。
現(xiàn)場檢查
- 藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設施設備、人員資質(zhì)等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求?，F(xiàn)場檢查是對企業(yè)實際生產(chǎn)條件的核實，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。
樣品檢驗和標準復核

安康藥品生產(chǎn)許可證申請條件

申請安康藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

機構人員方面
- 具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人及部門負責人，并且他們的簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件齊全。同時，依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人應按規(guī)定進行登記，并標明所在部門及崗位，高級、中級、初級技術人員的比例應符合要求。
設施設備方面
- 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件應符合藥品生產(chǎn)的要求，包括具備合適的生產(chǎn)場所、倉儲設施、質(zhì)量檢驗場所等，并能夠提供相應的條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
質(zhì)量管理方面
- 建立完善的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量保證規(guī)章制度，確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和管理符合相關標準。
檢驗儀器設備方面
- 配備必要的檢驗儀器設備，以滿足藥品質(zhì)量檢驗的需求。

安康藥品生產(chǎn)許可證所需材料

申請安康藥品生產(chǎn)許可證需要準備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請表
- 如實填寫企業(yè)的基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等信息。
企業(yè)基本情況說明
- 包括企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
企業(yè)資質(zhì)證明
- 如營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）等。
人員資質(zhì)證明
- 法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表等。
生產(chǎn)場所相關圖紙
- 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖等。

安康藥品生產(chǎn)許可證審批時間

關于安康藥品生產(chǎn)許可證的審批時間，但一般來說，審批過程會受到多種因素的影響，包括申請材料的完整性和準確性、現(xiàn)場檢查的情況等。

安康藥品生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

安康在藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管方面有嚴格的要求：

落實主體責任
- 陜西省藥品監(jiān)督管理局安康分局印發(fā)了安康市藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責任清單和負面清單。梳理匯總主體責任清單30條，對法律法規(guī)中關于藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行和上市后評價等一系列“硬杠杠”進行梳理。要求各持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）不折不扣全面落實責任清單內(nèi)容，全面履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責任。
明確負面責任
- 30條，從生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、數(shù)據(jù)可靠性等方面重點明確，包括“無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品”“禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥”等一系列藥品生產(chǎn)活動中嚴禁從事的行為，為全市藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）敲響警鐘，劃出了藥品生產(chǎn)過程中不可逾越的紅線。