新冠檢測試劑盒需要生產許可證嗎

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2024-11-05 10:53:25
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內容摘要：新冠檢測試劑盒生產許可證相關規(guī)定新冠檢測試劑盒的生產需要遵循嚴格的法規(guī)和規(guī)定。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 48 號）《體外診斷試劑...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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新冠檢測試劑盒生產許可證相關規(guī)定

新冠檢測試劑盒的生產需要遵循嚴格的法規(guī)和規(guī)定。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 48 號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經 2021 年 7 月 22 日市場監(jiān)管總局第 11 次局務會議通過，自 2021 年 10 月 1 日起施行，對體外診斷試劑的注冊與備案進行了規(guī)范。疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管，多次會議部署并先后印發(fā)了相關通知。根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的相關要求，在疫情防控期間，取得相應資質才能進行生產和銷售。國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準》，對相關內容進行了明確規(guī)定。

新冠檢測試劑盒生產的資質要求

新冠檢測試劑盒作為第三類醫(yī)療器械管理。企業(yè)申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，需要提交以下申報資料：

申請表
證明性文件
綜述資料
主要原材料的研究資料
主要生產工藝及反應體系的研究資料
分析性能評估資料
陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
穩(wěn)定性研究資料
生產及自檢記錄
臨床評價資料
產品風險分析資料
產品技術要求
產品注冊檢驗報告
產品說明書
標簽樣稿
符合性聲明

新冠檢測試劑盒生產許可證的辦理流程

新冠檢測試劑盒生產許可證的辦理流程較為復雜。綜合相關信息，獲得新冠病毒檢測試劑盒注冊證的公司中部分沒有醫(yī)療器械生產許可且該注冊證為其公司首次且唯一一款三類醫(yī)療器械注冊證。新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院負責相關工作。新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關時須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。海關申報時需要申領出口特殊物品審批單，提供醫(yī)療器械出口報關代理文件、出境特殊物品描述性材料、銷售證明等。檢驗檢疫方面，出口新型冠狀病毒檢測試劑盒須在出口報關代理或裝運前 7 天報檢，申報地原則上應向試劑盒工廠所在地海關申請辦理出境檢驗檢疫手續(xù)。

哪些企業(yè)能獲得新冠檢測試劑盒生產許可證

從 2020 年開始，有眾多企業(yè)的新冠檢測試劑盒獲得了相關許可。例如，截止日，共有 14 個公司的 15 款核酸檢測試劑獲得緊急審批。目前廣東省共有 6 家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊證，供國內市場和出口的抗原檢測試劑日產能可達 3000 萬份，還有 7 個產品在國家藥品監(jiān)督管理局技術審評環(huán)節(jié)，13 個產品在國家藥品監(jiān)督管理局受理階段。

新冠檢測試劑盒無證生產的后果

無證生產新冠檢測試劑盒會面臨嚴重的法律后果。例如，福建省藥監(jiān)局公告了一則無證生產新冠抗原檢測試劑的行政處罰，相關企業(yè)被處罰款。還有企業(yè)在國內尚未取得醫(yī)療器械生產許可、產品注冊證的情況下直接在國內市場銷售，被立案調查。無資質個人倒賣新冠試劑也會被重罰，有企業(yè)無證高價網絡銷售新冠抗原檢測試劑盒，涉嫌違法，被市場監(jiān)管局立案查處。根據相關法規(guī)，經營未經注冊醫(yī)療器械產品，處貨值金額 15 倍以上 30 倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10 年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證。