地點標識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!

您身邊的財稅管理專家
138-2652-8954

注射器生產(chǎn)要資質(zhì)嗎

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-11-05 10:53:57

  • 點擊數(shù)

    5987

內(nèi)容摘要:注射器生產(chǎn)資質(zhì)要求注射器生產(chǎn)需要資質(zhì)。生產(chǎn)注射器的企業(yè)應(yīng)當具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,包括生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢

注射器生產(chǎn)資質(zhì)要求

注射器生產(chǎn)需要資質(zhì)。生產(chǎn)注射器的企業(yè)應(yīng)當具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,包括生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等。同時,企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。企業(yè)應(yīng)當有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備,有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,并且符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。例如,企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

注射器生產(chǎn)所需的許可證類型

注射器生產(chǎn)企業(yè)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度不同,許可證的辦理要求和流程也有所不同。

  • 對于一類注射器,通常只需進行備案。

  • 對于二類和三類注射器,需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

    • 二類注射器具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    • 三類注射器具有較高風險,管控最為嚴格,比如靜脈留置針、注射器等。

    • 辦理生產(chǎn)許可證時,企業(yè)需要具備一定的條件,如企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境;企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ取?/p>

注射器生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程

注射器生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程通常包括以下步驟:

  1. 對于一類注射器生產(chǎn)企業(yè),在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

  2. 對于二類、三類注射器生產(chǎn)企業(yè),需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交相關(guān)材料,如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件等。

  3. 食品藥品監(jiān)督管理部門在5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。

  4. 按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進行審查,包括現(xiàn)場核查等。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

  5. 符合規(guī)定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

    • 自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》決定日止30個工作日內(nèi)完成。

    • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達。

注射器生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法律法規(guī)

與注射器生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)主要包括:

  1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行了全面規(guī)范,明確了企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的條件和要求。

  2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》:規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面的具體要求,包括人員、設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等方面。

  3. 產(chǎn)品質(zhì)量法:對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理、生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務(wù)、損害賠償、罰則等方面進行了規(guī)定,適用于注射器等醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  4. 食品安全法:雖然主要針對食品領(lǐng)域,但其中關(guān)于質(zhì)量監(jiān)管的思路和原則對醫(yī)療器械生產(chǎn)也有一定的借鑒意義。

國內(nèi)外注射器生產(chǎn)資質(zhì)的差異

國內(nèi)外在注射器生產(chǎn)資質(zhì)方面存在一定的差異。

在國內(nèi),注射器生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的風險類別,分別進行備案或申請生產(chǎn)許可證,并滿足相應(yīng)的法規(guī)和標準要求。

在國外,以美國為例,注射器生產(chǎn)企業(yè)若要將產(chǎn)品在美國市場銷售,需要通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的認證,如510(k)途徑的認證。FDA對注射器的設(shè)計、性能、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理、標簽和說明書等方面都有嚴格的要求和監(jiān)管。

- 例如,注射器標簽必須包括注射器的型號、規(guī)格、批次號碼、生產(chǎn)日期、有效期限等信息,并且必須清晰明了,容易辨認。注射器的說明書必須詳細說明使用方法、注意事項、副作用等信息,并且必須符合FDA的標準。

補充信息

  • FDA對注射器的監(jiān)管:FDA要求注射器的設(shè)計和性能必須符合其要求,包括容量準確、易于使用和操作等。生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理也需符合FDA規(guī)定,生產(chǎn)商要建立有效的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準。同時,生產(chǎn)商需向FDA提交申請并接受審核和審批,F(xiàn)DA還會對注射器進行監(jiān)督和監(jiān)測,若發(fā)現(xiàn)問題,可能采取行政處罰措施,包括召回、警告等。

  • 國內(nèi)相關(guān)政策:如《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等,對一次性注射器的生產(chǎn)、注冊、銷售等環(huán)節(jié)進行規(guī)范。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
資質(zhì)/許可證辦理 有證才能經(jīng)營,有資質(zhì)才更放心
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理6年多,細心負責,快速、準確、高效
已服務(wù)799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理5年多,從業(yè)經(jīng)驗豐富、耐心、服務(wù)態(tài)度細致獨特
已服務(wù)906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理行業(yè)6年多,良好的職業(yè)道德,根據(jù)不同行業(yè)客戶需求,提供專業(yè)、全方位的資質(zhì)辦理建議
已服務(wù)816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標簽相關(guān)標簽:
注射器 生產(chǎn) 資質(zhì)
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當前16位顧問在線
極速提問
時間圖標
  • 5分鐘前用戶提問:建筑資質(zhì)辦理需要什么條件?
  • 8分鐘前用戶提問:建筑資質(zhì)一般要多少錢?
  • 9分鐘前用戶提問:食品經(jīng)營許可證代辦需要什么資料?
  • 10分鐘前用戶提問:建筑專業(yè)承包資質(zhì)有哪些?
  • 12分鐘前用戶提問:安全生產(chǎn)許可證辦理流程?
  • 15分鐘前用戶提問:網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證辦理的流程?
  • 16分鐘前用戶提問:icp許可證代辦如何收費?
  • 20分鐘前用戶提問:網(wǎng)絡(luò)游戲運營資質(zhì)怎辦理?
  • 23分鐘前用戶提問:人力資源服務(wù)許可證怎么申請?
  • 25分鐘前用戶提問:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦多少錢?
  • 28分鐘前用戶提問:出版物經(jīng)營許可證如何辦理?
  • 30分鐘前用戶提問:食品生產(chǎn)許可證怎么辦理?
  • 32分鐘前用戶提問:特種行業(yè)經(jīng)營許可證如何辦理?
  • 34分鐘前用戶提問:施工總承包資質(zhì)有多少類別?
  • 36分鐘前用戶提問:出口許可證辦理流程?

快速辦理各類資質(zhì)許可

專業(yè)資質(zhì)代辦 時間短 價格合理 成功率高

您的申請我們已經(jīng)收到!

專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!