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2024-11-05 10:54:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列關于工業(yè)產(chǎn)品（含食品相關產(chǎn)品）生產(chǎn)許可證后監(jiān)督檢查的實施辦法。其中包括對生產(chǎn)許可證的申請、核發(fā)、變更、換發(fā)、注銷等方面的規(guī)定。例如，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）、《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號）等文件對藥品生產(chǎn)許可證的相關事宜進行了明確。需要注意的是，。
以藥品生產(chǎn)許可證為例：
申請和核發(fā)：從事藥品生產(chǎn)活動應符合相關要求，申請人根據(jù)不同情形準備申請材料并向省藥品監(jiān)督管理局提出申請，省局自受理之日起三十日內(nèi)作出決定。
變更：分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更由省局審查決定，登記事項變更由當?shù)卦O區(qū)市市場監(jiān)督管理局以省局名義作出審查決定。
換發(fā)和注銷：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期 5 年屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向市局申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，市局以省局名義作出審查決定。
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）、《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號）等文件對審核標準進行了規(guī)定。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出申請。
案例一：浙江省建設工程質(zhì)量檢驗站有限公司臺州分公司未按照有關標準、程序和技術方法從事檢驗服務活動案。2021 年 4 月 14 日，臺州市溫嶺市市場監(jiān)督管理局根據(jù)臺州市局統(tǒng)一部署依法對浙江省建設工程質(zhì)量檢驗站有限公司臺州分公司進行專項檢查。在檢查過程中，執(zhí)法人員在水泥性能試驗室未發(fā)現(xiàn)振動臺及二次成型制樣模具，后在抗?jié)B檢測室發(fā)現(xiàn)制樣模具，在節(jié)能試驗室發(fā)現(xiàn)振動臺，但均未發(fā)現(xiàn)有使用上述設備的痕跡。
案例二：2021 年 4 月，浙江省平湖市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員會同實驗室審核專家依法對平湖某建設工程檢測有限責任公司進行檢查，通過對兩批抗?jié)B試驗檢測設備的檢查和檢測人員毛某的詢問，發(fā)現(xiàn)該檢測公司于 2021 年 4 月 11 日，對某能源有限公司送來的兩批混凝土試塊存在違規(guī)操作。
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）實施后，藥品生產(chǎn)許可事項內(nèi)容、程序及藥品生產(chǎn)許可證的申請、變更、換發(fā)、注銷等方面可能會出現(xiàn)一些常見問題。例如，企業(yè)對申請材料的準備不充分、對變更流程不熟悉等。針對這些問題，企業(yè)應仔細研讀相關政策文件，按照要求準備齊全申請材料，并及時關注政策變化，確保申請流程的順利進行。
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