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2024-11-06 10:41:01
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并出具符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告的能力和條件。
總體要求：注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人應(yīng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。這意味著需要配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/strong>：
- 人員要求：應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。
- 設(shè)備設(shè)施要求：配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。
管理體系要求：將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
自檢依據(jù)要求：遵循相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求進(jìn)行自檢。
具備自檢能力：包括建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，配備符合要求的檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施等。
建立質(zhì)量管理體系：將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)過程的規(guī)范性和可控性。
人員配備：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。
設(shè)備設(shè)施配置：配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。
準(zhǔn)備申報(bào)資料：
自檢報(bào)告：涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
具有相應(yīng)自檢能力的聲明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。
質(zhì)量管理體系相關(guān)資料：包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。
關(guān)于型號(hào)覆蓋的說明。
提交申報(bào)資料：按照相關(guān)規(guī)定向監(jiān)管部門提交申報(bào)資料。
接受審核：監(jiān)管部門會(huì)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢能力進(jìn)行審核，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展，國家出臺(tái)了一系列法規(guī)政策，如：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 739 號(hào)）：對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面規(guī)范，其中涉及到醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的相關(guān)要求。
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》：明確了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的能力要求、報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求等。
《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》：進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒐芾硭?、工作質(zhì)量和效率。
在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，例如：
審核要點(diǎn)主要包括以下幾個(gè)方面：
總體要求：注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人是否具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
人員：檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量是否與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配，是否為正式聘用人員且只能在本企業(yè)從業(yè)。
設(shè)備設(shè)施：配備的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施是否與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。
管理體系：自檢工作是否有效納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
自檢依據(jù)：自檢過程是否遵循相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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