消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證

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2024-11-06 10:44:40
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內(nèi)容摘要：消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理流程在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，需要申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。不同地區(qū)會根據(jù)相關(guān)規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理流程

在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，需要申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。不同地區(qū)會根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定本地的許可程序，以下以溫州市為例說明一般的辦理流程。

申請：申請人到溫州市衛(wèi)計(jì)委行政審批窗口或通過郵寄方式提交申請材料。窗口工作人員接收材料后若發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
受理：申請事項(xiàng)屬于市衛(wèi)計(jì)委職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照市衛(wèi)計(jì)委的要求提交全部補(bǔ)正申請材料，經(jīng)審查受理行政許可申請的，出具行政許可申請受理通知書；若申請事項(xiàng)依法不屬于市衛(wèi)計(jì)委職權(quán)范圍，經(jīng)審查后不予受理的，出具行政許可申請不予受理決定書。
審查：市衛(wèi)計(jì)委在承諾時限內(nèi)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場審查，并作出行政許可決定。準(zhǔn)予許可的，制作許可證件（文書）；不予許可的，出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的，按照法定程序辦理。

南昌市也有自己的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可受理、審查辦事指南，這表明各地會根據(jù)自身情況在大的框架下制定符合本地實(shí)際的辦理流程，以落實(shí)相關(guān)政策要求，方便企業(yè)辦理許可業(yè)務(wù)，優(yōu)化辦事流程。

消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證申請條件

生產(chǎn)主體相關(guān)要求
- 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。
- 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定>的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號，〔2017〕27號文件修改)附件1“申請材料要求及格式”以及《關(guān)于做好審批前置中介服務(wù)改革工作的通知》(浙衛(wèi)發(fā)〔2013〕116號)規(guī)定的要求。
質(zhì)量管理相關(guān)要求
- 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行管理。
產(chǎn)品相關(guān)要求
- 國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)與“生產(chǎn)類別”（生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)許可的生產(chǎn)類別）作比對，必須一致，包括劑型（消毒劑或抗（抑）菌制劑類產(chǎn)品的劑型等）。

消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證相關(guān)法規(guī)

法規(guī)依據(jù)的基礎(chǔ)框架
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》是規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作的重要依據(jù)，它是根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定的。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作；縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。
其他相關(guān)法規(guī)補(bǔ)充
- 《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人等。國家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作，鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。該辦法對消毒的衛(wèi)生要求、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的消毒管理等方面做出規(guī)定，間接影響消毒品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范，如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品的要求會促使生產(chǎn)企業(yè)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》也是依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》修訂的，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行規(guī)范，是消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證相關(guān)法規(guī)體系中的一部分，生產(chǎn)企業(yè)需要遵守其中的規(guī)范要求。

消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證審批時間

由于各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定，所以審批時間在不同地區(qū)可能會有所差異。以溫州市為例，在申請環(huán)節(jié)，如果材料不齊全或者不符合法定形式，工作人員會當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)告知申請人補(bǔ)正內(nèi)容；在受理之后，衛(wèi)計(jì)委在承諾時限內(nèi)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場審查并作出行政許可決定，但具體的承諾時限并沒有明確給出。不過從整體流程來看，涉及到材料的審核、現(xiàn)場審查等多道程序，需要一定的時間周期。這也體現(xiàn)了在審批過程中，衛(wèi)生行政部門既要保證審批的效率，也要確保對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查全面、嚴(yán)格，以保障消毒產(chǎn)品的有效性和安全性。

消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期

關(guān)于消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期有不同規(guī)定。根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，衛(wèi)生許可證有效期為五年，可在有效期內(nèi)進(jìn)行變更，撤回前應(yīng)提供理由并通知申請人。但《消毒管理辦法》中規(guī)定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請延續(xù)。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號。不同規(guī)定可能是由于法規(guī)制定的時間、適用范圍或者從不同管理角度出發(fā)而產(chǎn)生的差異，企業(yè)在申請和持有許可證過程中需要明確當(dāng)?shù)剡m用的規(guī)定并按照要求及時進(jìn)行相關(guān)操作，如在有效期屆滿前申請延續(xù)等。