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2024-11-08 08:47:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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三級(jí)醫(yī)藥資質(zhì)通常是指在醫(yī)藥領(lǐng)域中，對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)或企業(yè)在規(guī)模、技術(shù)水平、管理能力等方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定。以三級(jí)醫(yī)院為例，其是向所在地區(qū)以及周邊輻射區(qū)域提供高水平醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和執(zhí)行高等教育、科研任務(wù)的區(qū)域性以上醫(yī)院。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，三類醫(yī)療器械是指那些植入人體，用于支持、維持生命，或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，需要對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等。
申請(qǐng)三級(jí)醫(yī)藥資質(zhì)，通常需要滿足以下條件：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立法人資格。
經(jīng)營(yíng)范圍帶有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)當(dāng)配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫(kù)房信息管理系統(tǒng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房和貯存條件等設(shè)施設(shè)備。例如，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于 60 平米（經(jīng)營(yíng)單 種不小于 30 平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于 20 平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于 100 平米。庫(kù)房面積要求：經(jīng)營(yíng) 10 個(gè)門(mén)類及以下的不小于 40 平米；經(jīng)營(yíng) 10 - 20 個(gè)門(mén)類的，不小于 60 平米；經(jīng)營(yíng) 20 個(gè)以上的，不小于 80 平米；連鎖企業(yè)總部不小于 80 平米；診斷試劑庫(kù)房不小于 60 平米，冷庫(kù)容積不小于 20 立方米；專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫(kù)房。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
三級(jí)醫(yī)藥資質(zhì)的審批流程一般包括以下步驟：
準(zhǔn)備材料：申請(qǐng)企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明、質(zhì)量管理要求等材料。
送審材料：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的材料送交相關(guān)醫(yī)藥器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評(píng)：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。
資質(zhì)認(rèn)定：根據(jù)審評(píng)和檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。
頒證發(fā)放：如認(rèn)定通過(guò)，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
需要注意的是，醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可辦理：辦公場(chǎng)地最低 100m2，倉(cāng)庫(kù)最低 80m2，含體液試劑的 30m3 冷庫(kù)。
為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)公開(kāi)有關(guān)信息，接受本機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)的管理和公眾監(jiān)督。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為 5 年，到期前 6 個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。
補(bǔ)充信息：醫(yī)療器械注冊(cè)審批
在醫(yī)療器械注冊(cè)審批方面，省藥監(jiān)局審批約需 35 個(gè)工作日；國(guó)家藥監(jiān)局審批約需 50 個(gè)工作日。二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程周期（含審批）不含臨床試驗(yàn)約需 18 個(gè)月；含臨床試驗(yàn)約需 18 - 36 個(gè)月及以上。從產(chǎn)品立項(xiàng)到完成檢測(cè)預(yù)計(jì)使用 4 - 7 個(gè)月。如產(chǎn)品需做臨床試驗(yàn)則需耗時(shí) 6 - 12 個(gè)月，具體視產(chǎn)品而定。申報(bào)注冊(cè)全過(guò)程需 8 個(gè)月（約 158 個(gè)工作日，每月按 20 個(gè)工作日，不計(jì)節(jié)假日）。此處未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時(shí)計(jì)入。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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