全部服務(wù)
好順佳集團
2024-11-08 08:47:18
1137
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資質(zhì)的基本要求因醫(yī)療器械的風險類別不同而有所差異。
對于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其安全性、有效性應(yīng)當加以控制。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，如植入人體、用于支持或維持生命、對人體具有潛在危險的，對其安全性、有效性必須嚴格控制。
具體要求包括：
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、以及其他不適合經(jīng)營的場所。
注冊上海醫(yī)療企業(yè)所需的文件和材料如下：
企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
質(zhì)量管理文件等。
2 個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明。
公司章程、股東會決議等。
財務(wù)人員身份證和上崗證。
營業(yè)執(zhí)照。
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量服務(wù)人身份證、學歷或者職稱證明復印件。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
其他證明材料
在上海注冊醫(yī)療企業(yè)的一般流程和步驟如下：
確定公司類型和名稱。
到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》。
在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料。
網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地。
提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
辦理營業(yè)執(zhí)照（三證合一）。
刻章
審核標準主要包括以下方面：
申請人擬申請服務(wù)的創(chuàng)新產(chǎn)品的預期用途、技術(shù)特征以及作用機理明確，產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。
申請人在最近三年內(nèi)的臨床試驗核查、監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽驗等重要監(jiān)管過程中未出現(xiàn)違法違規(guī)、誠信問題等嚴重缺陷，導致停產(chǎn)整頓的情況。
相關(guān)政策法規(guī)包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號），自 2021 年 6 月 1 日起施行。其中規(guī)定了醫(yī)療器械的分類管理、注冊與備案、生產(chǎn)經(jīng)營與使用、監(jiān)督檢查、法律責任等方面的內(nèi)容。
上海市《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，對醫(yī)療器械注冊人試點申請等方面進行了規(guī)定。
補充信息
醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如，血壓計、體溫計、心電圖機等。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。像心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架等。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年。
上海市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務(wù)工作規(guī)范》，對服務(wù)范圍、責任部門、服務(wù)內(nèi)容、工作要求等進行了規(guī)定。
上海市制定了《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
