不屬于藥品生產(chǎn)許可證的是

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2024-11-08 08:47:21
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內(nèi)容摘要：一、藥品生產(chǎn)許可證的定義與范圍藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，是經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥品生產(chǎn)許可證的定義與范圍

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，是經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得的許可證明。其明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、發(fā)證機(jī)關(guān)、有效期等重要信息。

二、常見(jiàn)的許可證類型

常見(jiàn)的許可證類型眾多，除了藥品生產(chǎn)許可證外，還包括以下幾種：

辦學(xué)許可證：民辦培訓(xùn)學(xué)校取得辦學(xué)資格的證明，按規(guī)定的地址、層次、內(nèi)容、形式辦學(xué)，不得買(mǎi)賣、出租、出借。
人力資源許可證：方便在網(wǎng)上收集和發(fā)布人才信息，各類招聘網(wǎng)站必備資質(zhì)之一。
危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證：經(jīng)營(yíng)化工產(chǎn)品、成品油的企業(yè)所需，自 2012 年 9 月 1 日起施行相關(guān)管理辦法。
旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證：從事旅行社、旅游公司業(yè)務(wù)必備，否則可能被認(rèn)定為“黑導(dǎo)游”。
ICP 經(jīng)營(yíng)許可證：企業(yè)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)上廣告、有償提供特定信息內(nèi)容、電子商務(wù)等服務(wù)時(shí)需辦理。
廣播電視節(jié)目制作許可證：從事微電影、專題、專欄、綜藝等廣播電視節(jié)目制作和節(jié)目版權(quán)交易等活動(dòng)需取得。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需備案，開(kāi)辦第三類需審查批準(zhǔn)。
食品經(jīng)營(yíng)許可證：將《食品流通許可證》《餐飲服務(wù)許可證》《保健品許可證》等統(tǒng)一變更，通過(guò)經(jīng)營(yíng)范圍區(qū)分具體類別。
互聯(lián)網(wǎng)文化經(jīng)營(yíng)許可證：在網(wǎng)絡(luò)上從事盈利活動(dòng)或相關(guān)行為需辦理，如游戲、視頻、直播、音樂(lè)等領(lǐng)域。

三、藥品相關(guān)許可證的分類與區(qū)別

在藥品領(lǐng)域，相關(guān)許可證主要包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。新《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品生產(chǎn)許可證側(cè)重于對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；藥品經(jīng)營(yíng)許可證則主要針對(duì)藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，保障藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。

四、不屬于藥品生產(chǎn)許可證的典型例子

以下是一些不屬于藥品生產(chǎn)許可證的典型例子：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可，與藥品生產(chǎn)許可證不同，其適用范圍和管理要求有所區(qū)別。
放射性藥品使用許可證：針對(duì)放射性藥品的使用進(jìn)行許可，并非藥品生產(chǎn)方面的許可。

五、藥品生產(chǎn)許可證的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。