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辦理一類醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-11-08 08:48:02

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內(nèi)容摘要:辦理一類醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)辦理?xiàng)l件申請(qǐng)者必須是合法的企業(yè)法人,并具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資格。醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的臨床試驗(yàn)和認(rèn)證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理一類醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)

辦理?xiàng)l件

  1. 申請(qǐng)者必須是合法的企業(yè)法人,并具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資格。
  2. 醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的臨床試驗(yàn)和認(rèn)證,且符合安全、有效、穩(wěn)定使用的要求。
  3. 申請(qǐng)者必須具有相應(yīng)的資金和技術(shù)力量,能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù)。
  4. 需要提供相關(guān)證明材料,包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、品質(zhì)管理體系認(rèn)證證書(shū)、安全有效性評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證等。

辦理流程

  1. 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:申請(qǐng)者需向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交材料,經(jīng)過(guò)審核,如符合相關(guān)要求,會(huì)向申請(qǐng)者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
  2. 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證:在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后,申請(qǐng)者需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料,如通過(guò)審核,會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
  3. 申請(qǐng)醫(yī)療器械市場(chǎng)許可證:擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證后,申請(qǐng)者需要向所在區(qū)或市的食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)市場(chǎng)許可證,如通過(guò)審核,會(huì)頒發(fā)市場(chǎng)許可證。
  4. 繳納相關(guān)費(fèi)用:在獲得各類許可證后,需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)繳納相應(yīng)的證書(shū)費(fèi)用和資料認(rèn)證費(fèi)用。
  5. 領(lǐng)取證書(shū):繳納證書(shū)費(fèi)用后,即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證和市場(chǎng)許可證,正式開(kāi)始運(yùn)營(yíng)。

申請(qǐng)材料

  1. 申請(qǐng)首次注冊(cè)需提交的資料(一式二份):
    • 舟山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表(蓋章)。
    • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件(蓋章)。
    • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(蓋章)。
    • 申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別自行判定表(蓋章)。
    • 辦理第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,具有法人授權(quán)委托和個(gè)人身份證復(fù)印件(蓋章)。
    • 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:
      • 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。
      • 采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明,并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
      • 所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。
    • 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告,包括:
      • 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、基數(shù)。
      • 檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等。
      • 如屬于委托檢測(cè),應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。
    • 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明,包括:
      • 申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明。
      • 提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)(復(fù)印件)。
    • 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》編寫(xiě)),至少包括:
      • 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
      • 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、
      • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
      • 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
    • (法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章)。
  2. 申請(qǐng)重新注冊(cè)需提交的材料(一式二份):醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年,注冊(cè)證有效期滿前 6 個(gè)月,企業(yè)應(yīng)申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè),重新注冊(cè)申報(bào)資料;或者第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化:
    • 型號(hào)、規(guī)格。
    • 生產(chǎn)地址。
    • 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
    • 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。
    • 產(chǎn)品適用范圍,且應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。醫(yī)療許可證代辦,流程條件,3 申請(qǐng)要求和上報(bào)資料同首次注冊(cè)。
  3. 申請(qǐng)注冊(cè)變更需提交的材料(一式二份):第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化:
    • 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,企業(yè)名稱改變。
    • 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。
    • 生產(chǎn)地址的文字性改變。
    • 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變。
    • 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變。
    • 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變。
    • 代理人改變。
    • 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變,企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更。企業(yè)名稱變更,產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的變更申請(qǐng)中,應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
      • 企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求:
        • 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)。
        • 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件。
        • 新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
        • 新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)。
        • 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料。
        • 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
      • 產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求:
        • 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)。

注意事項(xiàng)

  1. 在申請(qǐng)之前,需仔細(xì)查看相關(guān)規(guī)定,并咨詢有關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)的負(fù)責(zé)人員。
  2. 在資質(zhì)辦理的過(guò)程中,需要提供真實(shí)有效的材料,并對(duì)其進(jìn)行認(rèn)真審核。
  3. 在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過(guò)程中,需要秉持專業(yè)公正的原則,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
  4. 醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等都需受到嚴(yán)格的政策和法律規(guī)定,違反相關(guān)規(guī)定將會(huì)受到相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品合法生產(chǎn)和銷售需要具備以下三個(gè)條件:

  1. 需要具備企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
  2. 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記備案表。
  3. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè)),應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

一類醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料:

  1. 《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》申請(qǐng)企業(yè)提交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
    • “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同。
    • “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
  2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件:
    • 申請(qǐng)注冊(cè)(重新注冊(cè))的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
    • 《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
  3. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明。

無(wú)論企業(yè)經(jīng)營(yíng)哪類醫(yī)療器械,都需要公司辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,營(yíng)業(yè)執(zhí)照中含有醫(yī)療器械或者具體明確分類的經(jīng)營(yíng)范圍。

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