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2024-11-08 08:48:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用防護品生產(chǎn)資質(zhì)標準是確保醫(yī)用防護品質(zhì)量和安全性的重要規(guī)范。它涵蓋了從生產(chǎn)場地、設備、人員到質(zhì)量管理體系等多個方面的要求。醫(yī)用防護品包括醫(yī)用防護服、口罩等，其生產(chǎn)資質(zhì)標準的制定旨在保障醫(yī)護人員和公眾在使用這些產(chǎn)品時能夠得到有效的防護。
醫(yī)用防護品的生產(chǎn)資質(zhì)標準通常由國家藥品監(jiān)督管理局等相關部門制定和監(jiān)管。例如，對于醫(yī)用防護服的生產(chǎn)，國家出臺了一系列的政策和標準來規(guī)范其生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。
醫(yī)用防護品生產(chǎn)資質(zhì)的具體要求較為嚴格和細致。以下是一些主要方面：
生產(chǎn)場地：需要符合特定的衛(wèi)生和環(huán)境要求，具備相應的清潔度和通風條件。
設備設施：配備先進、精準的生產(chǎn)設備和檢測設備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
人員資質(zhì)：生產(chǎn)人員需具備相關的專業(yè)知識和技能，質(zhì)量管理人員應熟悉質(zhì)量管理規(guī)范。
質(zhì)量管理體系：按照相關標準建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)。
例如，對于醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定快速辦理。
國內(nèi)外醫(yī)用防護品生產(chǎn)資質(zhì)標準存在一定的差異。
但缺乏醫(yī)用護目鏡技術標準。而醫(yī)用防護服的標準中缺少對微生物滲透的測試，建議進一步完善。
歐盟標準EN14126-2003《防護服-抗傳染源防護服的性能要求和試驗方法》，將防護服一共分為了6類，帶有“B”字母標記的為生化防護服，可用于醫(yī)護人員防護。
美國標準NFPA1999:2018《緊急醫(yī)療行動的防護服和裝備》，對防護服和裝備進行了詳細規(guī)定，并未對醫(yī)用防護服進行分級。
醫(yī)用防護品生產(chǎn)資質(zhì)標準的審核流程通常包括以下步驟：
現(xiàn)場準備：包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設備、檢測設備等必備條件的準備。
成功生產(chǎn)樣品：當?shù)乇O(jiān)管部門會給予指導。
注冊檢驗：通過相關檢驗檢測平臺完成樣品送樣檢測，例如浙江省可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。
申請材料提交：包括申請表、營業(yè)執(zhí)照復印件、產(chǎn)品檢驗合格報告、綜述資料、說明書和標簽樣稿等。
產(chǎn)品注冊技術審評。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗收。
發(fā)證：獲得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
在應急審批情況下，受理部門為所在地設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，應急審批依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械應急注冊審批指南》，時間約為2周到1個月，體系建立按照ISO 13485認證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行，應急審核簡化了ISO 13485中的很多要求，具體按照相關公告執(zhí)行。
近年來，醫(yī)用防護品生產(chǎn)資質(zhì)標準不斷更新和完善。
國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《醫(yī)用防護口罩》、《醫(yī)用一次性防護服》新國標草案，《GB 19083 醫(yī)用防護口罩》標準草案除編輯性修改外，還增加了口罩類別（N95、N99和N100級）；《GB 19082醫(yī)用一次性防護服》相應修改了術語定義，分別刪除、增加、修改了一系列技術及重要指標的限定值域和定義。
新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的分類管理、產(chǎn)品標準、注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、責任制等內(nèi)容進行了規(guī)定。
全部代替了GB 19083-2010標準。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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