有藥品生產(chǎn)許可證有權(quán)嗎

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2024-11-08 08:49:57
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的權(quán)限范圍藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的范圍和條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的權(quán)限范圍

藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的范圍和條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。具體包括：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

擁有藥品生產(chǎn)許可證能做的事

擁有藥品生產(chǎn)許可證，企業(yè)可以依法從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。包括但不限于：

按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)藥品。
對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。
建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。

藥品生產(chǎn)許可證賦予的權(quán)利

藥品生產(chǎn)許可證賦予了企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的權(quán)利。具體而言：

是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件，沒(méi)有該許可證不得生產(chǎn)藥品。
允許藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)許可證的權(quán)利和限制

權(quán)利：

企業(yè)有權(quán)按照許可證核準(zhǔn)的范圍和條件進(jìn)行藥品生產(chǎn)。
有權(quán)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保障藥品質(zhì)量的可追溯性。

限制：

必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，如嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得擅自變更。
要保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，包括符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

如何判斷藥品生產(chǎn)許可證的權(quán)利有效性

判斷藥品生產(chǎn)許可證的權(quán)利有效性可以從以下幾個(gè)方面考慮：

查看許可證的有效期，是否在有效期內(nèi)。
檢查企業(yè)是否持續(xù)符合取得許可證的條件，如人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面是否依然達(dá)標(biāo)。
關(guān)注監(jiān)管部門(mén)的動(dòng)態(tài)，了解企業(yè)是否存在違規(guī)行為導(dǎo)致許可證被吊銷(xiāo)或限制使用。
對(duì)于特殊藥品的生產(chǎn)許可證，還需查看是否符合相關(guān)特殊規(guī)定和要求。