檢測(cè)試紙銷售資質(zhì)

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2024-11-08 08:50:03
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內(nèi)容摘要：檢測(cè)試紙銷售需要哪些資質(zhì)檢測(cè)試紙的銷售資質(zhì)取決于其所屬的醫(yī)療器械類別。一般來說，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。銷售三類醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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檢測(cè)試紙銷售需要哪些資質(zhì)

檢測(cè)試紙的銷售資質(zhì)取決于其所屬的醫(yī)療器械類別。一般來說，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。

銷售三類醫(yī)療器械檢測(cè)試紙，如新冠核酸試劑，需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷售二類醫(yī)療器械檢測(cè)試紙，需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；如果有網(wǎng)上銷售，還需要二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。
銷售一類醫(yī)療器械檢測(cè)試紙，需要一類醫(yī)療器械備案憑證（具體需看所在城市是否已經(jīng)取消）。如果有網(wǎng)上銷售，還需要一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。

需要注意的是，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械，如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

檢測(cè)試紙銷售資質(zhì)的辦理流程

辦理檢測(cè)試紙銷售資質(zhì)的流程如下：

申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交書面申請(qǐng)和相關(guān)材料。
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)申請(qǐng)人提交的書面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請(qǐng)人。
登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)，通過導(dǎo)航欄點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事”，進(jìn)入“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”。
在“平臺(tái)”中，“網(wǎng)上辦事”-“認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)”一欄中包括：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證、向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定等三項(xiàng)檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)，可根據(jù)需求進(jìn)行選擇。

以“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”為例：進(jìn)入“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”點(diǎn)擊“在線申報(bào)”，登錄“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審批系統(tǒng)”即可進(jìn)行申報(bào)。

檢測(cè)試紙銷售資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與檢測(cè)試紙銷售資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第39號(hào)）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，旨在加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)行為。
《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布<檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則>》，明確了在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審工作應(yīng)遵守的準(zhǔn)則。
《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第48號(hào)）體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則、條件和程序等內(nèi)容。

不同類型檢測(cè)試紙銷售資質(zhì)的差異

不同類型檢測(cè)試紙的銷售資質(zhì)存在一定差異：

對(duì)于三類醫(yī)療器械檢測(cè)試紙，如新冠核酸試劑，生產(chǎn)廠家需要產(chǎn)品注冊(cè)證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
對(duì)于二類醫(yī)療器械檢測(cè)試紙，生產(chǎn)廠家需要產(chǎn)品注冊(cè)證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售方需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，如有網(wǎng)上銷售，還需要二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。
對(duì)于一類醫(yī)療器械檢測(cè)試紙，生產(chǎn)廠家需要產(chǎn)品注冊(cè)證、一類醫(yī)療器械備案憑證（看所在城市是否已經(jīng)取消）；銷售方需要一類醫(yī)療器械備案憑證（看所在城市是否已經(jīng)取消），如有網(wǎng)上銷售，還需要一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。