衛(wèi)生許可證械字號(hào)更高些嗎

衛(wèi)生許可證和械字號(hào)的區(qū)別

衛(wèi)生許可證和械字號(hào)有著明顯的區(qū)別。

衛(wèi)生許可證：

衛(wèi)生許可證是指單位和個(gè)人從事食品生產(chǎn)及餐飲店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)后，發(fā)給的衛(wèi)生許可憑證。例如，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號(hào)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類?！跋痔?hào)”產(chǎn)品往往是在特殊工作場(chǎng)所、特殊時(shí)期或者特殊工作人員使用的。

械字號(hào)：

“械字號(hào)”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

衛(wèi)生許可證和械字號(hào)的等級(jí)比較

從監(jiān)管和要求的嚴(yán)格程度來看，械字號(hào)的要求通常高于衛(wèi)生許可證。

對(duì)于衛(wèi)生許可證，其主要針對(duì)的是一些特定的產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如消毒產(chǎn)品等。而械字號(hào)所涵蓋的醫(yī)療器械，因其直接或間接用于人體，對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的要求更為嚴(yán)格。

以“妝字號(hào)”“械字號(hào)”為例，“妝字號(hào)”產(chǎn)品是指以涂擦、噴灑等方法，散布于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)品。而“械字號(hào)”醫(yī)美中注射使用的用品，屬于“三類醫(yī)療器械”，是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制?！靶底痔?hào)”生產(chǎn)屬于醫(yī)療線，級(jí)別高于“妝字號(hào)”日化線，審查、管控及監(jiān)督會(huì)更加嚴(yán)格。生產(chǎn)“械字號(hào)”產(chǎn)品，對(duì)工廠要求更高，需通過體系認(rèn)證、環(huán)境檢測(cè)?！靶底痔?hào)”必須按照國(guó)家醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，擁有無菌生產(chǎn)車間和十萬級(jí)的凈化標(biāo)準(zhǔn)，另外還需通過醫(yī)療器械專用體系認(rèn)證，所以從原材料的篩選到生產(chǎn)包裝都非常嚴(yán)格。

械字號(hào)的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)

械字號(hào)具有以下顯著的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)：

1. 無菌生產(chǎn)：械字號(hào)產(chǎn)品采用無菌生產(chǎn)，包括凈化車間及醫(yī)療級(jí)原料，可直接作用于皮膚傷口，具有很高的醫(yī)用價(jià)值。

2. 配方精簡(jiǎn)有效：醫(yī)用化妝品配方精簡(jiǎn)，不添加任何非功效的添加劑。不僅原料經(jīng)過嚴(yán)格篩選，產(chǎn)品安全性和有效性都經(jīng)過實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證，作用機(jī)理更明確。

3. 專業(yè)、安全、有效：械字號(hào)產(chǎn)品上市前會(huì)通過多家醫(yī)院臨床驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的臨床功效和安全性。

4. 功效明確，針對(duì)性強(qiáng)：比起普通化妝品的高調(diào)華麗的宣傳，械字號(hào)產(chǎn)品對(duì)功效劃分精準(zhǔn)，主要產(chǎn)品成分作用機(jī)制明確，并經(jīng)過了科學(xué)的試驗(yàn)證實(shí)。

衛(wèi)生許可證的要求和標(biāo)準(zhǔn)

公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證有著一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)。公共場(chǎng)所的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生安全的第一責(zé)任人。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立衛(wèi)生管理部門或者配備專(兼)職衛(wèi)生管理人員，具體負(fù)責(zé)本公共場(chǎng)所的衛(wèi)生工作，建立健全衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理檔案。

衛(wèi)生管理檔案應(yīng)當(dāng)主要包括衛(wèi)生管理部門、人員設(shè)置情況及衛(wèi)生管理制度；空氣、微小氣候、水質(zhì)、采光、照明、噪聲的檢測(cè)情況；顧客用品用具的清洗、消毒、更換及檢測(cè)情況；衛(wèi)生設(shè)施的使用、維護(hù)、檢查情況；集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗、消毒情況；安排從業(yè)人員健康檢查情況和培訓(xùn)考核情況；公共衛(wèi)生用品進(jìn)貨索證管理情況；公共場(chǎng)所危害健康事故應(yīng)急預(yù)案或者方案；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要求記錄的其他情況。公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理檔案應(yīng)當(dāng)有專人管理，分類記錄，至少保存兩年。

公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生培訓(xùn)制度，組織從業(yè)人員學(xué)習(xí)相關(guān)衛(wèi)生法律知識(shí)和公共場(chǎng)所衛(wèi)生知識(shí)，并進(jìn)行考核。對(duì)考核不合格的，不得安排上崗。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)組織從業(yè)人員每年進(jìn)行健康檢查，從業(yè)人員在取得有效健康合格證明后方可上崗。患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的人員，治愈前不得從事直接為顧客服務(wù)的工作。

公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保持公共場(chǎng)所空氣流通，室內(nèi)空氣質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。公共場(chǎng)所采用集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)符合公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和規(guī)定的要求。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者提供給顧客使用的生活飲用水應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。游泳場(chǎng)(館)和公共浴室水質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。公共場(chǎng)所的采光照明、噪聲應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者提供給顧客使用的用品用具應(yīng)當(dāng)保證衛(wèi)生安全，可以反復(fù)使用的用品用具應(yīng)當(dāng)一客一換，按照有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求清洗、消毒、保潔。禁止重復(fù)使用一次性用品用具。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、項(xiàng)目設(shè)置清洗、消毒、保潔、盥洗等設(shè)施設(shè)備和公共衛(wèi)生間。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備維護(hù)制度，定期檢查衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備，確保其正常運(yùn)行，不得擅自拆除、改造或者挪作他用。公共場(chǎng)所設(shè)置的衛(wèi)生間，應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)通風(fēng)排氣設(shè)施，保持清潔無異味。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備安全、有效的預(yù)防控制蚊、蠅、蟑螂、鼠和其他病媒生物的設(shè)施設(shè)備及廢棄物存放專用設(shè)施設(shè)備，并保證相關(guān)設(shè)施設(shè)備的正常使用，及時(shí)清運(yùn)廢棄物。公共場(chǎng)所的選址、設(shè)計(jì)、裝修應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。公共場(chǎng)所室內(nèi)裝飾裝修期間不得營(yíng)業(yè)。進(jìn)行局部裝飾裝修的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證營(yíng)業(yè)的非裝飾裝修區(qū)域室內(nèi)空氣質(zhì)量合格。室內(nèi)公共場(chǎng)所禁止吸煙。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目的禁止吸煙警語和標(biāo)志。室外公共場(chǎng)所設(shè)置的吸煙區(qū)不得位于行人必經(jīng)的通道上。公共場(chǎng)所不得設(shè)置自動(dòng)售煙機(jī)。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)開展吸煙危害健康的宣傳，并配備專(兼)職人員對(duì)吸煙者進(jìn)行勸阻。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求對(duì)公共場(chǎng)所的空氣、微小氣候、水質(zhì)、采光、照明、噪聲、顧客用品用具等進(jìn)行衛(wèi)生檢測(cè)，檢測(cè)每年不得少于一次；檢測(cè)結(jié)果不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求的應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者不具備檢測(cè)能力的，可以委托檢測(cè)。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在醒目位置如實(shí)公示檢測(cè)結(jié)果。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定公共場(chǎng)所危害健康事故應(yīng)急預(yù)案或者方案，定期檢查公共場(chǎng)所各項(xiàng)衛(wèi)生制度、措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除危害公眾健康的隱患。

哪種許可更具權(quán)威性

一般來說，械字號(hào)的權(quán)威性相對(duì)更高。

械字號(hào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，其監(jiān)管和審批更為嚴(yán)格。醫(yī)療器械的審批需要經(jīng)過嚴(yán)格的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，并經(jīng)產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)，決定是否同意其申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)過程也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。而衛(wèi)生許可證的審批相對(duì)來說沒有械字號(hào)那么嚴(yán)格和復(fù)雜。但具體哪種許可更具權(quán)威性，還需根據(jù)具體的應(yīng)用場(chǎng)景和需求來判斷。例如，在某些特定的消毒產(chǎn)品領(lǐng)域，衛(wèi)生許可證可能是必要且具有權(quán)威性的；而在涉及醫(yī)療器械的領(lǐng)域，械字號(hào)則更具權(quán)威性。