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好順佳集團(tuán)
2024-11-11 09:00:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜,主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟:
體系文件編寫(xiě):包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證文件等,這是確保生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、可控的重要基礎(chǔ)。
生物學(xué)評(píng)價(jià):對(duì)口罩的生物安全性進(jìn)行評(píng)估,以保障使用者的健康和安全。
網(wǎng)上提交:在完成上述步驟并通過(guò)審核后,進(jìn)行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門(mén)會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng),主要檢查車間是否達(dá)標(biāo),實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo),相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全等方面。這個(gè)過(guò)程大概需要一個(gè)月,之后會(huì)下發(fā)注冊(cè)證。
申請(qǐng)生產(chǎn)許可證:拿到注冊(cè)證后,向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證,這個(gè)過(guò)程大概需要3-5個(gè)月時(shí)間,期間會(huì)進(jìn)行二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng),通過(guò)后發(fā)證。
申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件:
具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)場(chǎng)地需要達(dá)到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn),通常要求10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間,并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度,以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。
口罩生產(chǎn)許可證的審批主要包含以下步驟:
獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(即產(chǎn)品注冊(cè)):
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料,如醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
對(duì)產(chǎn)品性能和生物相容性進(jìn)行研究評(píng)價(jià),并提供相應(yīng)的研究資料。
由于醫(yī)用口罩在免臨床目錄中,所以不需要做臨床試驗(yàn),但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:
口罩生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)要求主要包括:
國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。
實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定,并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見(jiàn),報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。
出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書(shū)面或電子聲明,符合進(jìn)口要求。
在疫情期間,許多企業(yè)積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召,投入口罩生產(chǎn)并成功獲取生產(chǎn)許可證。例如,廣東省藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》,鼓勵(lì)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料,開(kāi)通綠色通道,幫助相關(guān)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn),擴(kuò)大產(chǎn)能。但同時(shí),口罩出口并非一帆風(fēng)順,隨著海外各國(guó)防控升級(jí),退單潮也隨之而來(lái)。這也提醒企業(yè)在獲取生產(chǎn)許可證后,仍需關(guān)注市場(chǎng)變化,保證產(chǎn)品質(zhì)量,以應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)。
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