國內器械生產許可證

內容摘要：國內器械生產許可證的申請流程從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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國內器械生產許可證的申請流程

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。具體流程如下：

辦理材料包括：

企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。

申請醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)必須具備以下條件：

企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照，并明確其生產范圍，包括產品類別、規(guī)格、型號等。
開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。

現有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證繼續(xù)有效。《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》實施后，醫(yī)療器械生產許可證需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照有關規(guī)定辦理。

為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，國家出臺了一系列監(jiān)管措施：

建立醫(yī)療器械報告制度，包括年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。
進一步完善監(jiān)督檢查方式方法，明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規(guī)定。
細化明確信息公開和責任約談制度，藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。
加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化建設工作，國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息共享。