生產(chǎn)許可證hb

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2024-11-11 09:02:38
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證“hb”的含義生產(chǎn)許可證中的“hb”，其中“h”代表化學(xué)藥，“b”代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。在中國(guó)的藥品生產(chǎn)許可...

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生產(chǎn)許可證“hb”的含義

生產(chǎn)許可證中的“hb”，其中“h”代表化學(xué)藥，“b”代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。在中國(guó)的藥品生產(chǎn)許可體系中，這是一種特定的分類標(biāo)識(shí)。藥品上市許可持有人（MAH）制度下，根據(jù)自身是否從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)以及所生產(chǎn)藥品的類型，會(huì)有不同的許可證分類。例如，自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人為“A”證，接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)為“C”證，原料藥生產(chǎn)企業(yè)為“D”證。

生產(chǎn)許可證“hb”的辦理流程

辦理生產(chǎn)許可證“hb”大致包括以下步驟：

申請(qǐng)和受理：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等。申請(qǐng)可以通過(guò)信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。
企業(yè)實(shí)地核查：省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。核查人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書(shū)，方可從事相應(yīng)的核查工作。核查人員依照相關(guān)條件和要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他不當(dāng)利益。
產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)：企業(yè)經(jīng)實(shí)地核查合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。需要送樣檢驗(yàn)的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并客觀、公正、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告。
審定和發(fā)證：自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起 60 日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定。作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，市場(chǎng)監(jiān)管總局或者省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自決定之日起 10 日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書(shū)；作出不予生產(chǎn)許可決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知企業(yè)，并說(shuō)明理由。

生產(chǎn)許可證“hb”的相關(guān)政策法規(guī)

與生產(chǎn)許可證“hb”相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》：規(guī)定了國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的目的、范圍、條件、程序、監(jiān)督和責(zé)任。生產(chǎn)許可證是證明企業(yè)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全要求的證明文件，不得隨意贈(zèng)與或轉(zhuǎn)讓。
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》：規(guī)定了國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的條件、程序、要求和監(jiān)督管理。生產(chǎn)許可證是證明企業(yè)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全要求的證件，由市場(chǎng)監(jiān)管總局統(tǒng)一管理，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查發(fā)證。

生產(chǎn)許可證“hb”的申請(qǐng)條件

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證“hb”，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

生產(chǎn)許可證“hb”的有效期和續(xù)期要求

生產(chǎn)許可證“hb”的有效期通常為 5 年。有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿 6 個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出延續(xù)申請(qǐng)。質(zhì)檢總局、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)辦法規(guī)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行審查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿 30 個(gè)自然日前，不超過(guò) 1 年提出延續(xù)申請(qǐng)。企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單》等。