藥品批發(fā)企業(yè)的食品許可證

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2024-11-11 09:02:59
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內(nèi)容摘要：藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的申請條件藥品批發(fā)企業(yè)申請食品許可證需要滿足以下條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。企業(yè)、企業(yè)法定代表人...

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藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的申請條件

藥品批發(fā)企業(yè)申請食品許可證需要滿足以下條件：

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。
具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，且有一定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。
具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。其中在設(shè)區(qū)的市中心城區(qū)設(shè)立批發(fā)企業(yè)，倉庫建筑面積應(yīng)達(dá)到 3000 平方米以上；在其他縣（縣級市、區(qū)）開辦批發(fā)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)設(shè)立的批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，倉庫建筑面積應(yīng)達(dá)到 1500 平方米以上。其中陰涼庫面積不低于總庫房面積的 50％。庫房凈高 5 米以上（二層以上可為 4 米以上）。冷庫容積不低于 100 立方米。專營中藥材、中藥飲片的倉庫面積應(yīng)達(dá)到 1000 平方米以上；專營生物制品的倉庫容積應(yīng)達(dá)到 200 立方米以上。
申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的辦理流程

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的辦理流程如下：

申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關(guān)材料，包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件等。
受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。
辦理方法包括窗口辦理、網(wǎng)上辦理、代辦機(jī)構(gòu)。辦理時間為 30 工作日 (工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30-17:00)，到場次數(shù)為兩次。審批機(jī)構(gòu)為市藥品監(jiān)督管理局。法規(guī)依據(jù)為《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。
申請需提供以下資料：開辦藥店申請書；籌建零售藥品申請表；工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件；藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表；藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件；藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復(fù)印件；擬使用房屋證明原件和復(fù)印件（房產(chǎn)證）；房屋地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖；藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無兼職證明；藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違規(guī)證明；法定代表人對質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同或聘書。表格需要到藥監(jiān)局領(lǐng)取，

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的有效期

目前尚未有明確統(tǒng)一的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證有效期的具體規(guī)定。但藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《辦法》相關(guān)要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實際制定驗收細(xì)則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的監(jiān)管要求

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的常見問題及解決辦法

目前尚未有明確集中闡述藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證常見問題及解決辦法的相關(guān)內(nèi)容。但在申請和辦理過程中，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，準(zhǔn)備齊全申請材料，確保企業(yè)及相關(guān)人員符合規(guī)定條件，以順利獲得許可證。同時，在經(jīng)營過程中，要持續(xù)遵守相關(guān)監(jiān)管要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和安全。