小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-12 08:50:55
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內(nèi)容摘要：小規(guī)模化妝品生產(chǎn)資質(zhì)概述一、小規(guī)模化妝品生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)小規(guī)模化妝品生產(chǎn)需要取得化妝品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《化妝品監(jiān)督...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)概述

一、小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

小規(guī)模化妝品生產(chǎn)需要取得化妝品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家對化妝品生產(chǎn)實行許可管理，從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當依法取得化妝品生產(chǎn)許可證?；瘖y品注冊人、備案人在境外的，

一般應(yīng)具備獨立法人資格
取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要
化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)需配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力

二、獲取小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)的流程

辦理化妝品生產(chǎn)許可證的流程如下：

申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或市監(jiān)局網(wǎng)上辦事平臺（網(wǎng)上辦事大廳）提出申請，上傳電子材料，并提交指定受理窗口或通過“一口受理”窗口進行受理。
受理窗口或“一口受理”窗口收到申請材料后，對符合申請要求的，應(yīng)按規(guī)定當場作出行政許可決定，對不符合申請要求的，作出不予受理的決定，并出具《不予受理行政許可決定書》。
審批部門收到申請材料后，根據(jù)審批條件及法律法規(guī)規(guī)定，開展審核，并根據(jù)審核結(jié)果分別作出相應(yīng)的行政許可決定。
審批結(jié)果可通過網(wǎng)上辦事大廳“辦件通知書”模塊查詢。
審批部門作出準予行政許可決定的，申請人可網(wǎng)上或窗口打印《化妝品生產(chǎn)許可證》。

所需資料包括：

《化妝品生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份（核對原件）。

三、小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)的辦理條件

辦理小規(guī)模化妝品生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足以下條件：

新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；

企業(yè)需為依法設(shè)立的企業(yè)法人，具備獨立的法人資格，并取得工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。
具備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系。
生產(chǎn)場所應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生規(guī)范，具備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品種類相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室等設(shè)施。
生產(chǎn)車間應(yīng)布局合理，符合工藝流程要求，并配備必要的空氣凈化、消毒、防塵、防蟲等設(shè)施。
擁有與生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器，并確保這些設(shè)備和儀器處于良好狀態(tài)，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要。

四、小規(guī)模化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的審核標準

審核標準主要包括以下方面：

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運行。生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局組織制定了相關(guān)檢查要點及判定原則。

五、相關(guān)案例：成功辦理小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)的經(jīng)驗分享

在成功辦理小規(guī)模化妝品生產(chǎn)資質(zhì)方面，有以下經(jīng)驗可供參考：

企業(yè)需要嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和標準要求，建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)。
注重生產(chǎn)場地和設(shè)施的建設(shè)，確保符合衛(wèi)生規(guī)范和生產(chǎn)要求。
質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。