植入器械生產(chǎn)許可證

一、植入器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

植入器械屬于醫(yī)療器械的一種，其生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)要求。

（一）人員相關(guān)要求

1. 負(fù)責(zé)人資質(zhì)

   • 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)植入器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力。這意味著他們需要具備深厚的醫(yī)學(xué)、工程學(xué)等相關(guān)知識(shí)，例如對(duì)于植入式心臟起搏器的生產(chǎn)，技術(shù)負(fù)責(zé)人需要了解心臟生理、電子工程、生物相容性等多方面知識(shí)。并且他們要掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，這一規(guī)定是為了確保生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性，避免可能出現(xiàn)的利益沖突。比如在質(zhì)量管控環(huán)節(jié)，如果質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，可能會(huì)為了追求產(chǎn)量而放松質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行。

2. 技術(shù)人員比例

   • 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)植入器械的要求相適應(yīng)。植入器械往往具有較高的技術(shù)復(fù)雜性和安全性要求，例如植入式人工關(guān)節(jié)的生產(chǎn)，需要有足夠數(shù)量的工程技術(shù)人員來(lái)確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造符合人體工程學(xué)和生物力學(xué)要求，以及質(zhì)量檢驗(yàn)人員來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）生產(chǎn)相關(guān)要求

1. 生產(chǎn)設(shè)備與場(chǎng)地

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)植入器械及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。植入器械的生產(chǎn)對(duì)環(huán)境要求非常嚴(yán)格，如一些植入式生物材料的生產(chǎn)需要在無(wú)塵、無(wú)菌的環(huán)境下進(jìn)行，生產(chǎn)設(shè)備也需要高精度、高穩(wěn)定性。例如，生產(chǎn)植入式胰島素泵的企業(yè)，其生產(chǎn)設(shè)備需要能夠精確控制零部件的尺寸和裝配精度，生產(chǎn)場(chǎng)地要符合潔凈車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)，倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地要能夠保證產(chǎn)品在合適的溫度、濕度等條件下儲(chǔ)存，防止產(chǎn)品變質(zhì)或性能下降。

2. 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與能力

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)植入器械品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。?duì)于植入器械，質(zhì)量檢驗(yàn)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如植入式心臟支架，需要對(duì)其材料的生物相容性、支架的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、表面涂層的質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要配備先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，如電子顯微鏡、材料力學(xué)性能測(cè)試設(shè)備等，并且要有專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)人員按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

3. 法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)保存

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這有助于企業(yè)隨時(shí)了解政策法規(guī)的變化，確保生產(chǎn)活動(dòng)的合法性，并且按照最新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

（三）其他要求

1. 產(chǎn)品注冊(cè)證與技術(shù)要求

   • 企業(yè)需要持有所生產(chǎn)植入器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。產(chǎn)品注冊(cè)證是產(chǎn)品合法上市的憑證，產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能指標(biāo)等內(nèi)容，企業(yè)必須依據(jù)這些要求進(jìn)行生產(chǎn)。例如，一款新型的植入式神經(jīng)刺激器，其注冊(cè)證包含了該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)審評(píng)審批后的相關(guān)信息，技術(shù)要求明確了刺激器的電參數(shù)、尺寸規(guī)格、生物安全性等指標(biāo)，企業(yè)生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循。

2. 相關(guān)證明文件

   • 包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表等。這些文件是對(duì)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)身份、管理層和員工資質(zhì)的基本證明，有助于監(jiān)管部門(mén)全面了解企業(yè)的基本情況。

二、植入器械生產(chǎn)許可證的辦理流程

（一）申請(qǐng)前準(zhǔn)備

1. 資料收集與整理

   • 例如，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，它證明企業(yè)具有合法的經(jīng)營(yíng)資格。對(duì)于所生產(chǎn)的植入器械，要準(zhǔn)備好其注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，這是產(chǎn)品合法生產(chǎn)的依據(jù)。還要整理生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷等資料，以證明相關(guān)人員具備相應(yīng)的能力和經(jīng)驗(yàn)。像生產(chǎn)植入式人工耳蝸的企業(yè)，其技術(shù)負(fù)責(zé)人的資料要能夠顯示其在聲學(xué)、電子學(xué)和醫(yī)學(xué)工程方面的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)歷。同時(shí)，要準(zhǔn)備好生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件，如生產(chǎn)植入式心臟瓣膜的企業(yè)，其潔凈車(chē)間的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告等文件需要一并準(zhǔn)備。

2. 滿足生產(chǎn)條件

   • 企業(yè)要確保自身滿足前面提到的生產(chǎn)條件，包括擁有合適的生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、符合要求的技術(shù)人員比例等。在生產(chǎn)設(shè)備方面，對(duì)于植入器械的高精度要求，企業(yè)要對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其能夠穩(wěn)定運(yùn)行生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。例如，生產(chǎn)植入式骨科鋼板的企業(yè)，其沖壓設(shè)備、表面處理設(shè)備等都要達(dá)到相應(yīng)的精度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）申請(qǐng)與受理

1. 向相應(yīng)部門(mén)申請(qǐng)

   • 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)植入器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。企業(yè)要提交如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件），其中包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明等資料。例如，一家位于上海的企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)植入式醫(yī)療器械，就要向上海市的相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。

2. 受理審查

   • 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，會(huì)根據(jù)情況進(jìn)行處理。如果申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。并且，受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，會(huì)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

（三）審核與核查

1. 資料審核

   • 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核。在審核過(guò)程中，會(huì)對(duì)企業(yè)提交的各項(xiàng)資料進(jìn)行詳細(xì)審查，如對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清單進(jìn)行核對(duì)，確保設(shè)備能夠滿足植入器械生產(chǎn)要求；對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件進(jìn)行審查，看其是否符合質(zhì)量管理規(guī)范等。例如，對(duì)于生產(chǎn)植入式血管支架的企業(yè)，審核部門(mén)會(huì)檢查其質(zhì)量手冊(cè)中關(guān)于產(chǎn)品原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的規(guī)定是否完善。

2. 現(xiàn)場(chǎng)核查

   • 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查會(huì)檢查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行情況、人員操作規(guī)范等。對(duì)于植入器械生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)核查會(huì)特別關(guān)注其潔凈生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，如塵埃粒子數(shù)、微生物限度等；生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行且定期維護(hù)，操作人員是否按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)等。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

（四）許可決定與發(fā)證

1. 作出決定

   • 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。例如，如果一家企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)其植入器械生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度不達(dá)標(biāo)，且無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改合格，就可能會(huì)被作出不予許可的決定。

2. 發(fā)放許可證

   • 對(duì)于準(zhǔn)予許可的企業(yè)，會(huì)于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。該許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)，還附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。

三、植入器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

1. 法規(guī)的重要性與適用范圍

   • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的基本法規(guī)，對(duì)植入器械生產(chǎn)許可證的管理有著根本性的指導(dǎo)意義。該條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。對(duì)于植入器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是企業(yè)的設(shè)立、生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)，還是后續(xù)的生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)管，都要遵循此條例。例如，條例規(guī)定了醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，植入器械通常屬于較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，在生產(chǎn)許可證的管理上會(huì)更加嚴(yán)格。

2. 對(duì)生產(chǎn)許可證相關(guān)的規(guī)定

   • 在生產(chǎn)許可證方面，條例明確了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件，如要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等。這些規(guī)定是植入器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件的法律依據(jù)。同時(shí)，條例規(guī)定了監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，這確保了植入器械生產(chǎn)許可證審批和監(jiān)管工作的有序開(kāi)展。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

1. 詳細(xì)規(guī)定生產(chǎn)許可流程

   • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的流程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，這同樣適用于植入器械生產(chǎn)許可證的辦理。它明確了開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并規(guī)定了申請(qǐng)時(shí)需要提交的一系列資料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)證及技術(shù)要求復(fù)印件等。對(duì)于植入器械生產(chǎn)企業(yè)，這些資料的準(zhǔn)備和提交是獲取生產(chǎn)許可證的必要步驟。

2. 許可證變更、延續(xù)等規(guī)定

   • 在許可證的變更、延續(xù)方面，該辦法規(guī)定了詳細(xì)的操作流程。例如，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，植入器械生產(chǎn)企業(yè)在有效期屆滿6個(gè)月前，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。對(duì)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等變更情況，也規(guī)定了相應(yīng)的申請(qǐng)和審核流程，以確保植入器械生產(chǎn)活動(dòng)的合法性和產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。

（三）其他相關(guān)法規(guī)與規(guī)定

1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)

   • 還有一些與植入器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法規(guī)，如關(guān)于植入器械生物相容性、材料性能等方面的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定了植入器械在材料選擇、制造工藝、產(chǎn)品性能等方面的具體要求。例如，對(duì)于植入式金屬器械，法規(guī)會(huì)規(guī)定其金屬材料的純度、耐腐蝕性、生物安全性等指標(biāo)，企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，以確保植入器械的安全性和有效性。

2. 特殊植入器械的專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)

   • 某些特殊的植入器械可能還有專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)。例如，對(duì)于植入式心臟起搏器等有源植入器械，會(huì)有針對(duì)其電氣性能、電磁兼容性等方面的特殊法規(guī)要求。企業(yè)在生產(chǎn)這類(lèi)植入器械時(shí)，除了遵循一般的醫(yī)療器械法規(guī)外，還要滿足這些特殊法規(guī)的要求，以保障患者的使用安全。

四、成功獲得植入器械生產(chǎn)許可證的案例

（一）上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)旗下的案例

1. 遠(yuǎn)心醫(yī)療與微創(chuàng)電生理的合作

   • 上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“遠(yuǎn)心醫(yī)療”）按照相關(guān)要求向上海局提出“單道心電記錄儀”注冊(cè)申請(qǐng)，委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng)電生理”）生產(chǎn)。由于“遠(yuǎn)心醫(yī)療”和“微創(chuàng)電生理”同屬上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海微創(chuàng)”），且“微創(chuàng)電生理”已獲“單道心電記錄儀”產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是集團(tuán)公司內(nèi)部?jī)?yōu)化產(chǎn)品布局、戰(zhàn)略重組和產(chǎn)業(yè)分工的典型案例。在這個(gè)案例中，“微創(chuàng)電生理”能夠獲得生產(chǎn)許可證，得益于其滿足了生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件。它具備專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)人員，擁有合適的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)場(chǎng)地，并且建立了完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。其質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人各司其職，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢測(cè)。例如，在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)心電記錄儀的電路性能、信號(hào)采集準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，最終成功獲得生產(chǎn)許可證，使得產(chǎn)品能夠順利生產(chǎn)上市。

2. 微創(chuàng)優(yōu)通的案例

   • 微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（上海）有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng)優(yōu)通”）作為“上海微創(chuàng)”的子公司，租用集團(tuán)的產(chǎn)地專(zhuān)注于研發(fā)，其開(kāi)發(fā)的“腎造瘺球囊導(dǎo)管”原屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械分類(lèi)目錄》，將其劃入第二類(lèi)管理。為此，“微創(chuàng)優(yōu)通”作為注冊(cè)申請(qǐng)人，委托集團(tuán)公司量產(chǎn)制造，并于2018年11月按照試點(diǎn)要求獲批上市。在這個(gè)過(guò)程中，集團(tuán)公司能夠獲得生產(chǎn)許可證，是因?yàn)樵谌藛T方面，有專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)管理；在生產(chǎn)條件方面，有符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備，并且其質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰δ軌驖M足產(chǎn)品的要求。例如，在生產(chǎn)腎造瘺球囊導(dǎo)管時(shí)，對(duì)球囊的耐壓性、導(dǎo)管的柔韌性等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，從而成功獲得生產(chǎn)許可。

（二）美敦力與捷普的合作案例

1. 跨國(guó)合作的模式

   • 美敦力（上海）有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)“美敦力”）代理的一款“手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)”在注冊(cè)人制度試點(diǎn)前已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)口第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)，由捷普科技（上海）有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)“捷普”）生產(chǎn)完成半成品后運(yùn)往新加坡總裝為成品，再銷(xiāo)回中國(guó)市場(chǎng)。參與試點(diǎn)后，“美敦力”向上海局提出該產(chǎn)品本地注冊(cè)申請(qǐng)，委托“捷普”研制生產(chǎn)。2018年4月，“美敦力”的“手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)”獲批注冊(cè)。之后，“捷普”憑這項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證，于2018年7月獲得首張合同制造商的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！敖萜铡蹦軌颢@得生產(chǎn)許可證，是因?yàn)樗诤献鬟^(guò)程中滿足了相關(guān)的要求。在人員方面，其技術(shù)人員具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的能力，在生產(chǎn)方面，有合適的生產(chǎn)設(shè)備和場(chǎng)地，并且建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制。例如，在生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)時(shí)，對(duì)動(dòng)力系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速、扭矩等關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，從而成功獲得生產(chǎn)許可證，這種跨國(guó)企業(yè)的合作模式也為其他植入器械生產(chǎn)企業(yè)提供了借鑒。

五、植入器械生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證要求

（一）有效期

1. 明確的有效期時(shí)長(zhǎng)

   • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。對(duì)于植入器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一有效期規(guī)定明確了企業(yè)在獲得生產(chǎn)許可證后的生產(chǎn)許可期限。例如，在這5年有效期內(nèi)，企業(yè)可以按照許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍進(jìn)行植入器械的生產(chǎn)活動(dòng)。

2. 有效期內(nèi)的相關(guān)要求

   • 在有效期內(nèi)，企業(yè)需要持續(xù)遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，企業(yè)要保證生產(chǎn)條件的持續(xù)符合要求，如生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行、生產(chǎn)場(chǎng)地的合規(guī)性、人員資質(zhì)的有效性等。如果企業(yè)在有效期內(nèi)發(fā)生生產(chǎn)范圍的變更、生產(chǎn)地址的變更等情況，需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)和審批。例如，如果企業(yè)要增加新的植入器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，需要向原發(fā)證部門(mén)提交相關(guān)資料，原發(fā)證部門(mén)按照規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

（二）續(xù)證要求

1. 續(xù)證申請(qǐng)時(shí)間

   • 植入器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。這一提前申請(qǐng)的要求，給企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)都留出了足夠的時(shí)間進(jìn)行審核和處理。例如，

2. 續(xù)證審核流程

   • 原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。在審查過(guò)程中，會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行重新評(píng)估。如果企業(yè)在有效期內(nèi)一直保持良好的生產(chǎn)狀態(tài)，各項(xiàng)條件仍然符合要求，原發(fā)證部門(mén)將作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。例如，對(duì)于生產(chǎn)植入式心臟支架的企業(yè)，續(xù)證審查時(shí)會(huì)檢查其生產(chǎn)支架的設(shè)備是否仍然先進(jìn)且正常運(yùn)行，質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否仍然具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件是否持續(xù)有效執(zhí)行等。如果企業(yè)存在不符合規(guī)定條件的情況，會(huì)責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。