生產(chǎn)許可證一二三類

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2024-11-12 08:52:17
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證一類生產(chǎn)許可證是國家為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)實行的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證一類

生產(chǎn)許可證是國家為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)實行的一種許可制度。生產(chǎn)許可證一類通常涵蓋那些風險程度較低、通過常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的工業(yè)產(chǎn)品。比如創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

對于生產(chǎn)許可證一類的產(chǎn)品，其生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。而經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

生產(chǎn)許可證一類產(chǎn)品的管理相對較為寬松，這是基于其較低的風險程度和相對簡單的生產(chǎn)及使用特點。但這并不意味著對其質(zhì)量和安全的要求降低，企業(yè)仍需遵守相關(guān)的法律法規(guī)和質(zhì)量標準，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

生產(chǎn)許可證二類

生產(chǎn)許可證二類所涉及的產(chǎn)品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效。常見的如避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

企業(yè)生產(chǎn)二類產(chǎn)品，需要滿足一系列條件。包括但不限于：

有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

生產(chǎn)許可證三類

生產(chǎn)許可證三類所涵蓋的產(chǎn)品通常具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效。比如常見的植入人體、用于支持和維持生命的醫(yī)療器械等。

對于三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，企業(yè)需要滿足更為嚴格和全面的要求。包括具備符合標準的生產(chǎn)場地、先進的生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)人員、完善的質(zhì)量控制體系等。同時，在獲得生產(chǎn)許可證后，企業(yè)還需持續(xù)接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，以確保始終符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

生產(chǎn)許可證一二三類的區(qū)別

風險程度不同：一類產(chǎn)品風險程度低，如創(chuàng)可貼等；二類產(chǎn)品具有中度風險，如體溫計等；三類產(chǎn)品風險程度高，如植入人體的醫(yī)療器械等。
管理要求不同：一類產(chǎn)品生產(chǎn)活動備案管理，經(jīng)營活動放開；二類產(chǎn)品生產(chǎn)活動許可管理，經(jīng)營活動備案管理；三類產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營活動都有嚴格的許可管理。
監(jiān)管力度不同：對三類產(chǎn)品的監(jiān)管通常最為嚴格，包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、后續(xù)監(jiān)督檢查等方面。
申請和審批機構(gòu)不同：一類產(chǎn)品的相關(guān)管理通常在市級部門；二類產(chǎn)品的生產(chǎn)審批在省級部門，經(jīng)營備案在市級部門；三類產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營審批都在省級部門。

生產(chǎn)許可證一二三類的申請流程

一類產(chǎn)品：生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動無需許可或備案，取得營業(yè)執(zhí)照即可。
二類產(chǎn)品：
- 申請：企業(yè)向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，提交相關(guān)材料，如營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術(shù)人員證明等。
- 受理：省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對申請材料進行審核，決定是否受理。
- 審查：包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。
- 決定：省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)審查結(jié)果作出是否準予許可的決定。
三類產(chǎn)品：
- 申請：企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請。
- 受理與審查：相關(guān)部門對申請進行受理和審查，包括實地核查等。
- 審批：根據(jù)審查情況作出是否批準的決定。

生產(chǎn)許可證的申請流程可能因產(chǎn)品類別和地區(qū)而有所差異，具體流程和要求應(yīng)以當?shù)叵嚓P(guān)部門的規(guī)定為準。

補充信息

生產(chǎn)許可證的歷史與發(fā)展：隨著經(jīng)濟的發(fā)展和市場環(huán)境的變化，生產(chǎn)許可證的管理目錄和審批程序也在逐步優(yōu)化，以適應(yīng)新的需求和形勢。例如，近年來國家不斷壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，簡化審批程序，以激發(fā)市場活力。
生產(chǎn)許可證的監(jiān)督與管理：縣級以上工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督和管理工作。對于未取得生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的企業(yè)，將依法予以處罰。同時，對于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，主管部門也會進行定期檢查和不定期抽查，以確保其持續(xù)符合生產(chǎn)許可證的要求。
生產(chǎn)許可證的相關(guān)法律法規(guī)：除了《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》，還有一系列相關(guān)的法律法規(guī)和部門規(guī)章對生產(chǎn)許可證的管理進行規(guī)范和指導，如《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等。企業(yè)在申請和生產(chǎn)過程中，需要全面了解并遵守這些法律法規(guī)。