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2024-11-12 08:52:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期是一個需要嚴格遵循相關(guān)法律法規(guī)進行處理的重要事項。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。
藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期續(xù)期有明確的流程和要求。《生產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。
藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期未續(xù)可能會面臨嚴重的法律后果。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定：“有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰……（二）藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的……”也就是按照未取得《藥品生產(chǎn)許可證》處罰，即定性為無證生產(chǎn)藥品違法行為。
如果當事人持有的藥品生產(chǎn)許可證已過期但未被行政執(zhí)法機關(guān)依法注銷，即使非法經(jīng)營數(shù)額超過了 10 萬元，是否構(gòu)成“非法經(jīng)營罪”在實踐中存在爭議。原發(fā)證機關(guān)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期限屆滿后，既不作出延續(xù)，也不作出不予重新發(fā)證的書面決定，導致該藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》超過有效期限后仍然生產(chǎn)藥品的，就應(yīng)該依法視為原發(fā)證機關(guān)同意重新發(fā)證，也就是默許了該企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)藥品，依法不應(yīng)當“按照未取得許可（無證）”生產(chǎn)藥品處罰。對持有《藥品生產(chǎn)許可證》超過有效期限后，既未申請延續(xù)，也未申請注銷的藥品生產(chǎn)企業(yè)，原發(fā)證機關(guān)也未依法依職權(quán)予以注銷并進行公告，導致該企業(yè)繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動的，一般不宜“按照未取得許可（無證）”生產(chǎn)藥品進行處罰。主要原因是原發(fā)證機關(guān)的失責行為，責任不能只歸咎于藥品生產(chǎn)企業(yè)，而應(yīng)該是原發(fā)證機關(guān)不作為。
在藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期前，企業(yè)需要做好充分的準備工作。企業(yè)需要具備符合國家相關(guān)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)條件，包括藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的各類規(guī)章制度、操作規(guī)程、工藝流程等。
申請人需要將準備好的申請文件提交至所在地的藥品監(jiān)督管理部門。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。
以下為一些藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證續(xù)期的相關(guān)案例：
需要注意的是，不同地區(qū)和不同類型的藥品企業(yè)在辦理生產(chǎn)許可證續(xù)期時，可能會因具體情況而有所差異，企業(yè)應(yīng)嚴格按照當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求進行操作。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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