國內(nèi)干細(xì)胞公司資質(zhì)

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2024-11-13 08:55:11
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內(nèi)容摘要：國內(nèi)干細(xì)胞公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定促進了干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展。相關(guān)政策包括《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》、《干細(xì)胞臨床...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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國內(nèi)干細(xì)胞公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

促進了干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展。相關(guān)政策包括《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》、《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在2020年8月最新發(fā)布的《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中指出，、多向分化潛能的細(xì)胞，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用前景。同時明確了“人源性干細(xì)胞”包括人胚干細(xì)胞、成體干細(xì)胞和誘導(dǎo)形成的干細(xì)胞。包括人的配子、囊胚（體外培養(yǎng)期限自受精開始不超過14天）、臍帶、胎盤、脂肪、骨髓等細(xì)胞和組織。而人源性干細(xì)胞衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品指由上述人源性干細(xì)胞誘導(dǎo)分化，或成熟體細(xì)胞轉(zhuǎn)分化獲得的細(xì)胞治療產(chǎn)品。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在細(xì)胞、類型、制備工藝等方面差異較大，而治療機制和體內(nèi)活性等相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜，因此在實際臨床研究和應(yīng)用過程中需要關(guān)注的重點也不盡相同。國家市場監(jiān)督管理總局廣告監(jiān)督司《關(guān)于加強干細(xì)胞廣告監(jiān)管的工作提示》（廣函字（2021）187號）、國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項行行動的通知》（國藥監(jiān)妝（2021）47號）等文件均明確不得違規(guī)宣稱相關(guān)產(chǎn)品含有干細(xì)胞且存在。

2021年度指南圍繞干細(xì)胞命運調(diào)控、基于干細(xì)胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復(fù)雜器官制造與功能重塑、疾病的干細(xì)胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務(wù)進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經(jīng)費概算億元。《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。意見明確提出：重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。

具備資質(zhì)的國內(nèi)干細(xì)胞公司名單

國家醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺有141家干細(xì)胞機構(gòu)通過備案，合計通過127個干細(xì)胞研究備案項目。中國干細(xì)胞研究項目已超過860個，44家機構(gòu)通過中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗。目前干細(xì)胞臨床研究備案機構(gòu)增至133家，備案項目達100個、、、。

國內(nèi)干細(xì)胞公司資質(zhì)審批流程

申報程序如下：

各?。▍^(qū)、市）兩委局按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》要求組織本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)申報工作。
申報機構(gòu)將申報材料（A4紙雙面打印并裝訂）一式多份提交。

開展圍產(chǎn)期組織干細(xì)胞 (間充質(zhì)干細(xì)胞)和免疫細(xì)胞儲存業(yè)務(wù)需要進行國家科技部門人類遺傳資源保藏審批，并獲得人類遺傳資源。

如何判斷國內(nèi)干細(xì)胞公司資質(zhì)的真?zhèn)?/h2>
作為國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，中檢院是最權(quán)威的國家級干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機構(gòu)，也是世界衛(wèi)生組織（WHO）指定的“藥品質(zhì)量保證合作中心”和“生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心”。目前，國內(nèi)通過中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗并獲頒《檢驗報告》的機構(gòu)并不多，據(jù)不完全統(tǒng)計，全國僅有44家機構(gòu)，其中3家是公立醫(yī)院，其余均為企業(yè)。干細(xì)胞在2019年9月通過了中檢院第三方細(xì)胞質(zhì)量認(rèn)證，為行業(yè)里較早獲得中檢院細(xì)胞質(zhì)量認(rèn)證體系認(rèn)證的企業(yè)。涉及細(xì)胞質(zhì)量四大體系全方位多項目檢驗，包括36項檢測，分別是：

基本生物學(xué)屬性：細(xì)胞的鑒別 (包括細(xì)胞形態(tài)、STR圖譜鑒別、細(xì)胞表面標(biāo)記物)。

微生物學(xué)安全性：包括細(xì)菌、真菌、支原體檢查；細(xì)胞內(nèi)、外病毒因子檢查。

醫(yī)療機構(gòu)在國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合管理的秘書處申請機構(gòu)和項目的雙備案，并在備案項目范圍內(nèi)開展干細(xì)胞臨床研究。按照國家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》，干細(xì)胞臨床研究備案項目使用的干細(xì)胞產(chǎn)品必須取得中檢院出具的第三方《檢驗報告》。大部分的干細(xì)胞臨床研究項目是由干細(xì)胞公司與醫(yī)院合作展開，因此從醫(yī)院合作也可以驗證公司的實力，例如：是否與國內(nèi)排名靠前的三級甲等醫(yī)院在合作。

國內(nèi)干細(xì)胞公司資質(zhì)的評估標(biāo)準(zhǔn)

中國干細(xì)胞研究項目已超過860個，44家機構(gòu)通過中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗。2015年國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同頒布的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》文件，要求每個具體干細(xì)胞制劑的制備和使用過程，必須有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作程序并按其執(zhí)行，以確保干細(xì)胞制劑的質(zhì)量可控性以及治療的安全性。

中檢院通過對GMP條件下生產(chǎn)的3個不同臍帶的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫及高代次細(xì)胞的多項目檢測，最終發(fā)布《檢驗報告》，表明間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的安全有效性，在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面獲得了國家權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可。推薦說明：

★-★★-★★★-★★★★-★★★★★-★★★★★★（只對有干細(xì)胞藥物申報機構(gòu)排名）

★★★★★★：大規(guī)模應(yīng)用干細(xì)胞藥物申報臨床項目多，質(zhì)量安全得到大規(guī)模驗證。

★★★★★：干細(xì)胞藥物申報較多，同時機構(gòu)實力在第一階梯。

★★★★：干細(xì)胞藥物申報較多，同時機構(gòu)實力有待確定。