工業(yè)品生產(chǎn)許可證口罩

一、口罩工業(yè)品生產(chǎn)許可證辦理流程

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦理口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證大致有以下流程：

• 企業(yè)申請(qǐng)：

  • 企業(yè)需要有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，確保企業(yè)在法律允許的范圍內(nèi)開展口罩生產(chǎn)活動(dòng)。例如，一個(gè)新成立的專門生產(chǎn)口罩的企業(yè)，必須依法進(jìn)行工商登記注冊(cè)，獲取營業(yè)執(zhí)照。

  • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品（如果口罩屬于該目錄產(chǎn)品），應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)方式多樣，可以通過信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。例如，企業(yè)可以將包含企業(yè)生產(chǎn)條件、技術(shù)人員情況等相關(guān)內(nèi)容的申請(qǐng)材料以電子郵件的形式發(fā)送給省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門指定的郵箱地址。

• 部門受理：

  • 省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門收到企業(yè)的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定辦理。如果申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出受理決定。

• 審查環(huán)節(jié)：

  • 實(shí)地核查：省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，會(huì)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查，包括對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查。核查人員會(huì)依照相關(guān)條件（如企業(yè)是否有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段等）和列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。核查人員一般為2至4名，且需經(jīng)國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應(yīng)的核查工作。例如，核查人員會(huì)檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足口罩生產(chǎn)的工藝要求等。

  • 產(chǎn)品檢驗(yàn)：企業(yè)經(jīng)實(shí)地核查合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。需要送樣檢驗(yàn)的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并客觀、公正、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告。例如，對(duì)于口罩的檢驗(yàn)，會(huì)依據(jù)口罩相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)口罩的過濾效率、呼吸阻力等關(guān)鍵指標(biāo)。

• 決定與發(fā)證：自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。作出準(zhǔn)予許可決定的，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

二、口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證要求

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面：

  • 中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種，不同類型口罩對(duì)應(yīng)不同標(biāo)準(zhǔn)。例如醫(yī)用防護(hù)口罩需符合《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083 - 2010)，這一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩的顆粒過濾效率、密合性等多方面有著嚴(yán)格要求，像醫(yī)用防護(hù)口罩的過濾效率要達(dá)到一定水平，以確保在醫(yī)療環(huán)境中能夠有效阻隔病毒、細(xì)菌等有害物質(zhì)。

  • 日常防護(hù)型口罩需遵循《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610 - 2016)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日常防護(hù)型口罩的術(shù)語與定義、分級(jí)、技術(shù)要求等內(nèi)容，比如對(duì)不同防護(hù)級(jí)別口罩的吸氣阻力和呼氣阻力等指標(biāo)都有明確限定，這有助于消費(fèi)者根據(jù)自身需求選擇合適的日常防護(hù)口罩。

  • 醫(yī)用外科口罩要符合《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469 - 2011)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)口罩的細(xì)菌過濾效率、血液穿透等性能指標(biāo)有規(guī)定，保證醫(yī)用外科口罩在外科手術(shù)等醫(yī)療場(chǎng)景中能夠發(fā)揮應(yīng)有的防護(hù)作用。

  • 一次性使用醫(yī)用口罩需滿足《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969 - 2013)標(biāo)準(zhǔn)，從口罩的外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸到口罩的細(xì)菌過濾效率等方面進(jìn)行規(guī)范，確保一次性醫(yī)用口罩的質(zhì)量和使用安全性。

  • 對(duì)于呼吸防護(hù) - 自吸過濾式防顆粒物呼吸器也有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)確保了各類口罩在不同使用場(chǎng)景下的質(zhì)量和防護(hù)性能，企業(yè)生產(chǎn)的口罩必須達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)才能滿足工業(yè)品生產(chǎn)許可證的要求。

• 企業(yè)資質(zhì)相關(guān)：

  • 企業(yè)需要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。這意味著企業(yè)要建立從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)等一系列完善的質(zhì)量管理制度，明確各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，確保生產(chǎn)出來的每一個(gè)口罩都符合質(zhì)量要求。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，要對(duì)口罩原材料（如無紡布、熔噴布等）的供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選，建立原材料檢驗(yàn)制度，防止不合格原材料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

  • 企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。對(duì)于口罩生產(chǎn)企業(yè)來說，專業(yè)技術(shù)人員要熟悉口罩的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)等。例如，技術(shù)人員需要掌握口罩的裁剪、縫制（如果有）、消毒等工藝環(huán)節(jié)的技術(shù)要點(diǎn)，能夠?qū)ιa(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進(jìn)行及時(shí)解決。

  • 企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。生產(chǎn)條件包括合適的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備等。比如口罩生產(chǎn)需要有潔凈的生產(chǎn)車間，防止灰塵等雜質(zhì)混入口罩影響質(zhì)量；生產(chǎn)設(shè)備要能夠滿足口罩的生產(chǎn)速度、質(zhì)量控制等要求。檢驗(yàn)檢疫手段方面，企業(yè)要配備必要的檢測(cè)設(shè)備，如檢測(cè)口罩過濾效率的專業(yè)儀器等，以便對(duì)生產(chǎn)的口罩進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。

三、獲取工業(yè)品生產(chǎn)許可證口罩的條件

• 企業(yè)基礎(chǔ)條件：

  • 營業(yè)執(zhí)照要求：企業(yè)必須有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的身份證明，明確了企業(yè)的經(jīng)營范圍等重要信息。例如，營業(yè)執(zhí)照上注明的經(jīng)營范圍應(yīng)包含口罩生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍僅為服裝生產(chǎn)，而未包含口罩生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，是不符合獲取工業(yè)品生產(chǎn)許可證條件的。

  • 符合產(chǎn)業(yè)政策：企業(yè)需要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。例如，如果企業(yè)采用的是已經(jīng)被國家認(rèn)定為高污染、高耗能且被明令淘汰的口罩生產(chǎn)工藝，是無法獲取生產(chǎn)許可證的。

• 人員與技術(shù)條件：

  • 專業(yè)技術(shù)人員：要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。這些技術(shù)人員應(yīng)具備口罩生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能。比如，他們要了解口罩的原材料特性、生產(chǎn)設(shè)備的操作和維護(hù)、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等方面的知識(shí)。以熔噴布的生產(chǎn)為例，技術(shù)人員需要掌握熔噴布的纖維成型原理，才能確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格的熔噴布用于口罩生產(chǎn)。

  • 技術(shù)文件和工藝文件：企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件包括口罩生產(chǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙等，工藝文件則涵蓋了從原材料投入到成品產(chǎn)出的整個(gè)生產(chǎn)過程的操作規(guī)范。例如，工藝文件要詳細(xì)規(guī)定口罩生產(chǎn)過程中各道工序的操作順序、工藝參數(shù)（如溫度、壓力等參數(shù)在口罩熱合工序中的設(shè)定）等內(nèi)容。

• 生產(chǎn)與質(zhì)量條件：

  • 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段：企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)模、環(huán)境等，如口罩生產(chǎn)車間要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模合理規(guī)劃布局，保證生產(chǎn)流程順暢，同時(shí)要滿足相應(yīng)的衛(wèi)生和環(huán)境要求。檢驗(yàn)檢疫手段方面，企業(yè)要配備必要的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)人員，能夠?qū)谡值母黜?xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，像口罩的微生物指標(biāo)檢測(cè)設(shè)備、物理性能檢測(cè)設(shè)備等都是必備的。

  • 質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度：企業(yè)需要建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。質(zhì)量管理制度要涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，明確每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。責(zé)任制度則要明確每個(gè)部門、每個(gè)崗位在質(zhì)量控制方面的職責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠追溯到具體的責(zé)任人員。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，如果發(fā)現(xiàn)采購的原材料不符合質(zhì)量要求，質(zhì)量管理制度要規(guī)定如何處理不合格原材料，責(zé)任制度要明確是采購人員的失職還是供應(yīng)商的問題等。

四、工業(yè)品生產(chǎn)許可證口罩的相關(guān)法規(guī)

• 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》：

  • 此條例的目的是為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展。例如，在口罩生產(chǎn)中，該條例確保生產(chǎn)出來的口罩質(zhì)量可靠，能夠在保護(hù)公眾健康方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。

  • 條例規(guī)定國家對(duì)生產(chǎn)某些重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，口罩如果屬于這些重要工業(yè)產(chǎn)品范疇，則要遵循該制度。例如，對(duì)于醫(yī)用口罩這種直接關(guān)系人體健康的產(chǎn)品，企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證才能進(jìn)行生產(chǎn)。

  • 企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合一定條件，如要有營業(yè)執(zhí)照、與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段、技術(shù)文件和工藝文件、健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度等，產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求等，這些規(guī)定在口罩生產(chǎn)企業(yè)獲取生產(chǎn)許可證過程中必須嚴(yán)格遵守。

• 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》：

  • 該辦法對(duì)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查、決定等流程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如在口罩生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)要按照辦法規(guī)定的程序提交申請(qǐng)材料，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要依據(jù)辦法規(guī)定的要求對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理、審查等操作。

  • 對(duì)企業(yè)的審查環(huán)節(jié)包括實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范。如實(shí)地核查中核查人員的選派、核查內(nèi)容、企業(yè)的配合義務(wù)等，以及產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中送樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的具體操作流程、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員的職責(zé)等，都是口罩生產(chǎn)企業(yè)在獲取生產(chǎn)許可證過程中需要遵循的規(guī)則。

• 其他相關(guān)法規(guī)：

  • 在疫情期間，還有一些特殊規(guī)定。例如，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，這表明在特殊時(shí)期，口罩出口企業(yè)除了要滿足生產(chǎn)許可證相關(guān)要求外，還要滿足特定的出口相關(guān)規(guī)定。

五、成功辦理工業(yè)品生產(chǎn)許可證口罩的案例

• 富士康：

  • 富士康的生產(chǎn)基地下線了首批量產(chǎn)的口罩。富士康作為一家大型企業(yè)，本身具備一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和資源優(yōu)勢(shì)。

  • 在辦理口罩工業(yè)品生產(chǎn)許可證過程中，富士康憑借其雄厚的資金實(shí)力和完善的企業(yè)管理體系，快速整合資源。例如，它在廠房設(shè)施方面，能夠迅速調(diào)整部分廠房用于口罩生產(chǎn)，滿足生產(chǎn)場(chǎng)地的要求；在人員方面，通過內(nèi)部調(diào)配和外部招聘，組建了專業(yè)的口罩生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，包括技術(shù)人員、生產(chǎn)工人和質(zhì)量管理人員等。

  • 在生產(chǎn)設(shè)備和原材料采購方面，富士康利用其廣泛的供應(yīng)鏈資源，快速采購到符合要求的口罩生產(chǎn)設(shè)備和原材料。同時(shí)，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)體系，確保生產(chǎn)出來的口罩符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從而成功辦理了口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證，為口罩的大規(guī)模生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。

• 上汽通用五菱汽車：

  • 上汽通用五菱汽車生產(chǎn)出第一批防護(hù)口罩。該企業(yè)在跨界生產(chǎn)口罩過程中克服了諸多困難。

  • 在生產(chǎn)條件準(zhǔn)備上，上汽通用五菱汽車新改造了12條生產(chǎn)線用于口罩生產(chǎn)，這表明企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)施改造方面投入了大量精力，以滿足口罩生產(chǎn)的工藝要求。在人員方面，組織員工進(jìn)行口罩生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，培養(yǎng)出能夠適應(yīng)口罩生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和熟練工人。

  • 在質(zhì)量控制方面，借鑒汽車生產(chǎn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，建立了嚴(yán)格的口罩質(zhì)量管理制度，從原材料檢驗(yàn)到成品出廠檢測(cè)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，最終成功辦理生產(chǎn)許可證，實(shí)現(xiàn)了口罩的批量生產(chǎn)，預(yù)計(jì)日產(chǎn)量可達(dá)170萬個(gè)，為疫情防控提供了有力的物資支持。