無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證

無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程需要依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行操作。要明確經(jīng)營(yíng)的無(wú)源器械所屬類別，因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)許可方面的要求會(huì)有所差異。

一、準(zhǔn)備階段

1. 確定經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模

   • 經(jīng)營(yíng)者需要確定自身無(wú)源器械的經(jīng)營(yíng)范圍，例如是特定類型的無(wú)源器械，還是多種類型的綜合經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，要考慮經(jīng)營(yíng)規(guī)模，包括預(yù)計(jì)的銷售量、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的大小等。這是因?yàn)楹罄m(xù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、經(jīng)營(yíng)和貯存條件等都要與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng) 。

2. 人員準(zhǔn)備

   • 要安排具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱的質(zhì)量管理人員。這些人員需要熟悉無(wú)源器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法等知識(shí)，以確保在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效管理。

3. 場(chǎng)所和貯存條件準(zhǔn)備

   • 尋找合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，該場(chǎng)所應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生、安全等要求。對(duì)于貯存無(wú)源器械，要根據(jù)器械的特性，如是否需要特殊的溫度、濕度控制，是否需要避光等，準(zhǔn)備相應(yīng)的貯存設(shè)施。例如，某些無(wú)源器械可能對(duì)濕度敏感，就需要配備除濕設(shè)備；對(duì)于一些精密的無(wú)源器械，可能需要專門的防震、防塵貯存環(huán)境。

二、申請(qǐng)階段

1. 提交申請(qǐng)材料

   • 按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求，準(zhǔn)備并提交相關(guān)的申請(qǐng)材料。這些材料通常包括企業(yè)的基本信息（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本等）、人員資質(zhì)證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件的相關(guān)證明等。材料的具體要求可能因地區(qū)而異，但總體上都是為了證明企業(yè)具備合法、合規(guī)經(jīng)營(yíng)無(wú)源器械的能力。

2. 受理審核

   • 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。如果申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，會(huì)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；若申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式，會(huì)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；如果申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，會(huì)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；而當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍且申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式時(shí)，就會(huì)受理申請(qǐng) 。

三、核查階段（如有需要）

1. 現(xiàn)場(chǎng)核查

   • 在某些情況下，藥品監(jiān)督管理部門可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合要求、貯存條件是否達(dá)標(biāo)、質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行等。例如，檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的布局是否合理，是否有專門的區(qū)域用于展示、存放不同類型的無(wú)源器械；檢查貯存設(shè)施的運(yùn)行情況，如溫度、濕度控制設(shè)備是否正常工作等。

2. 整改（若存在問(wèn)題）

   • 如果在核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)需要按照要求進(jìn)行整改。整改完成后，可能需要再次提交相關(guān)材料或者接受復(fù)查，以確保問(wèn)題得到有效解決。

四、審批發(fā)證階段

1. 作出決定

   • 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審核和核查（如果有）后，會(huì)根據(jù)情況作出決定。如果符合規(guī)定條件，就會(huì)依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；如果不符合規(guī)定條件，則作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利 。

無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

一、人員條件

1. 質(zhì)量管理人員要求

   • 必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。這里的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷可能包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，職稱可以是工程師、藥師等與醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的職稱。這些質(zhì)量管理人員在企業(yè)中起著關(guān)鍵作用，他們需要對(duì)無(wú)源器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、法規(guī)要求等有深入的了解，能夠?qū)Σ少?gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行把控。例如，在采購(gòu)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理人員要審核供應(yīng)商的資質(zhì)，確保所采購(gòu)的無(wú)源器械合法、質(zhì)量可靠；在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，要按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 。

2. 人員培訓(xùn)

   • 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、無(wú)源器械的產(chǎn)品知識(shí)等方面的培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，使員工能夠更好地履行自己的職責(zé)，提高企業(yè)整體的質(zhì)量管理水平。例如，銷售人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后，能夠準(zhǔn)確地向客戶介紹無(wú)源器械的性能、適用范圍、注意事項(xiàng)等信息，避免因誤導(dǎo)消費(fèi)者而產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件

1. 面積和布局要求

   • 要有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積要能夠滿足展示、銷售無(wú)源器械的需要，同時(shí)要有合理的布局。例如，要?jiǎng)澐殖霾煌膮^(qū)域，分別用于產(chǎn)品展示、辦公、顧客接待等。對(duì)于一些大型的無(wú)源器械，需要有足夠的空間進(jìn)行陳列和演示；對(duì)于小型的無(wú)源器械，也要有專門的展示架或展示柜，以方便顧客查看和選擇。

2. 環(huán)境要求

   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境要符合相關(guān)衛(wèi)生、安全等標(biāo)準(zhǔn)。例如，要保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，避免陽(yáng)光直射等。如果經(jīng)營(yíng)的無(wú)源器械對(duì)環(huán)境有特殊要求，如某些高精度的無(wú)源器械需要在無(wú)塵的環(huán)境下展示，企業(yè)就需要采取相應(yīng)的措施來(lái)滿足這些要求。

三、貯存條件

1. 設(shè)施設(shè)備

   • 具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。這包括合適的貯存設(shè)施，如倉(cāng)庫(kù)、貨架、貨柜等。對(duì)于需要特殊貯存條件的無(wú)源器械，要配備相應(yīng)的設(shè)備。例如，對(duì)于一些對(duì)溫度敏感的無(wú)源器械，如某些生物材料制成的無(wú)源器械，需要配備冷藏設(shè)備；對(duì)于怕潮的無(wú)源器械，要配備除濕設(shè)備。

2. 貯存管理

   • 要有完善的貯存管理制度，包括對(duì)無(wú)源器械的分類貯存、定期盤點(diǎn)、出入庫(kù)記錄等。例如，要按照無(wú)源器械的類別、有效期等進(jìn)行分類存放，便于管理和查找；定期對(duì)庫(kù)存的無(wú)源器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符；詳細(xì)記錄無(wú)源器械的出入庫(kù)情況，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、經(jīng)手人等信息，以便在需要時(shí)能夠追溯產(chǎn)品的流向。

無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

一、企業(yè)基本信息材料

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

   • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證明文件。它包含企業(yè)的名稱、類型、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本、法定代表人等重要信息。藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，可以確定企業(yè)的基本身份和經(jīng)營(yíng)資格，確保企業(yè)是合法注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)主體，并且其經(jīng)營(yíng)范圍與申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)無(wú)源器械的業(yè)務(wù)相符合。例如，如果企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容，而申請(qǐng)無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證，這顯然是不符合要求的。

2. 法定代表人身份證明復(fù)印件

   • 法定代表人身份證明復(fù)印件用于證明企業(yè)法定代表人的身份信息。這有助于藥品監(jiān)督管理部門在辦理許可證過(guò)程中與企業(yè)法定代表人進(jìn)行聯(lián)系和溝通，同時(shí)也是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)責(zé)任主體的確認(rèn)。如果在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，法定代表人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、人員資質(zhì)相關(guān)材料

1. 質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明

   • 質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明是證明其具備管理無(wú)源器械質(zhì)量能力的重要依據(jù)。如前所述，質(zhì)量管理人員需要具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，這些證明材料可以是畢業(yè)證書、學(xué)位證書、工程師職稱證書等。藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)審核這些材料，確保質(zhì)量管理人員具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠有效地對(duì)無(wú)源器械的質(zhì)量進(jìn)行管理。

2. 其他相關(guān)人員的資質(zhì)證明（如有）

   • 如果企業(yè)還有其他涉及無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)管理的特殊崗位人員，如醫(yī)療器械注冊(cè)專員、售后服務(wù)工程師等，可能也需要提供他們的相關(guān)資質(zhì)證明。這些證明可以是相關(guān)的培訓(xùn)證書、職業(yè)資格證書等，以證明這些人員具備相應(yīng)的能力來(lái)履行其崗位職能。

三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件相關(guān)材料

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明

   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明可以是房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同等。如果是自有房產(chǎn)，房產(chǎn)證復(fù)印件可以證明企業(yè)擁有合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；如果是租賃的場(chǎng)所，租賃合同則表明企業(yè)對(duì)該場(chǎng)所具有合法的使用權(quán)。同時(shí)，租賃合同中應(yīng)明確租賃的面積、用途等信息，以確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)的要求。

2. 貯存場(chǎng)所證明及設(shè)施設(shè)備清單

   • 貯存場(chǎng)所證明同樣可以是房產(chǎn)證復(fù)印件或租賃合同。設(shè)施設(shè)備清單則要詳細(xì)列出貯存無(wú)源器械所使用的設(shè)施設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)的貨架、冷藏設(shè)備、除濕設(shè)備等的型號(hào)、數(shù)量等信息。這有助于藥品監(jiān)督管理部門了解企業(yè)的貯存條件是否能夠滿足無(wú)源器械的要求，例如，對(duì)于需要冷藏貯存的無(wú)源器械，通過(guò)設(shè)施設(shè)備清單可以查看企業(yè)是否配備了足夠的冷藏設(shè)備以及設(shè)備的性能是否符合要求。

四、質(zhì)量管理體系相關(guān)材料

1. 質(zhì)量管理制度文件

   • 質(zhì)量管理制度文件是企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容。這些文件應(yīng)包括無(wú)源器械的采購(gòu)管理制度、驗(yàn)收管理制度、貯存管理制度、銷售管理制度、售后服務(wù)管理制度等。例如，采購(gòu)管理制度應(yīng)規(guī)定如何選擇合格的供應(yīng)商、如何簽訂采購(gòu)合同等；驗(yàn)收管理制度要明確驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)、方法、流程等；貯存管理制度要涵蓋貯存條件的控制、庫(kù)存管理等方面；銷售管理制度要規(guī)范銷售渠道、銷售記錄等；售后服務(wù)管理制度要確定售后服務(wù)的內(nèi)容、響應(yīng)時(shí)間等。通過(guò)審核這些質(zhì)量管理制度文件，藥品監(jiān)督管理部門可以判斷企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系。

2. 質(zhì)量管理記錄表格（示例）

   • 企業(yè)還應(yīng)提供一些質(zhì)量管理記錄表格的示例，如采購(gòu)驗(yàn)收記錄表格、出入庫(kù)記錄表格、銷售記錄表格等。這些記錄表格是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)，能夠反映企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否按照質(zhì)量管理制度執(zhí)行。例如，采購(gòu)驗(yàn)收記錄表格應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息；出入庫(kù)記錄表格要記錄無(wú)源器械的出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、經(jīng)手人等；銷售記錄表格應(yīng)包括購(gòu)買方信息、銷售產(chǎn)品信息、銷售日期等內(nèi)容。

無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是一個(gè)重要的時(shí)間限制，企業(yè)需要在有效期內(nèi)合法經(jīng)營(yíng)，并在有效期屆滿前及時(shí)辦理相關(guān)的延續(xù)手續(xù)。

一、有效期時(shí)長(zhǎng)

無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期通常為5年。這一規(guī)定與醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)以及監(jiān)管需求相適應(yīng)。5年的有效期給予企業(yè)相對(duì)穩(wěn)定的經(jīng)營(yíng)周期，同時(shí)也便于藥品監(jiān)督管理部門在一定周期內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。在這5年期間，企業(yè)需要持續(xù)遵守相關(guān)的法規(guī)要求，保證無(wú)源器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。例如，企業(yè)要按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)等活動(dòng)，確保所經(jīng)營(yíng)的無(wú)源器械安全、有效。

二、有效期屆滿前的延續(xù)手續(xù)

1. 延續(xù)申請(qǐng)時(shí)間

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前6個(gè)月至3個(gè)月期間提出延續(xù)申請(qǐng)。這樣的時(shí)間規(guī)定是為了給企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門足夠的時(shí)間來(lái)處理延續(xù)相關(guān)的事宜。如果企業(yè)逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)，可能會(huì)面臨一系列的風(fēng)險(xiǎn)，如不再受理其延續(xù)申請(qǐng)，企業(yè)將無(wú)法繼續(xù)合法經(jīng)營(yíng)無(wú)源器械業(yè)務(wù)。

2. 延續(xù)審核內(nèi)容

   • 藥品監(jiān)督管理部門在收到企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，會(huì)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查。這包括審查企業(yè)在有效期內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，例如是否按照規(guī)定進(jìn)行了產(chǎn)品的采購(gòu)驗(yàn)收、貯存管理、銷售記錄等。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可能會(huì)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保企業(yè)仍然具備經(jīng)營(yíng)無(wú)源器械的條件。如果審查通過(guò)，企業(yè)的無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證將準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的許可證編號(hào)不變；如果不符合規(guī)定條件，企業(yè)將被責(zé)令限期改正，整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由 。

無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)法規(guī)

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

1. 條例的重要性

   • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械行業(yè)的基礎(chǔ)性法規(guī)，對(duì)無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證的管理有著根本性的指導(dǎo)意義。它涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理要求。對(duì)于無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證來(lái)說(shuō)，條例規(guī)定了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入條件、許可程序、監(jiān)督管理等方面的基本框架。例如，條例明確了不同類別醫(yī)療器械（包括無(wú)源器械）的分類管理原則，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類，無(wú)源器械也按照其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別適用不同的經(jīng)營(yíng)管理要求。

2. 對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求

   • 在經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面，條例要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。這意味著無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可證以及日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，要嚴(yán)格按照這些要求執(zhí)行。例如，企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)無(wú)源器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，并且要能夠?qū)Ξa(chǎn)品的流向等信息進(jìn)行追溯，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)采取措施。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

1. 辦法的針對(duì)性

   • 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是專門針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理的部門規(guī)章。54號(hào)公布，它對(duì)無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)、變更、延續(xù)、注銷等具體事項(xiàng)作出了詳細(xì)規(guī)定。例如，辦法明確了經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件、所需材料、辦理流程等內(nèi)容，為企業(yè)申請(qǐng)無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)許可證提供了具體的操作指南。

2. 監(jiān)督管理措施

   • 在監(jiān)督管理方面，辦法規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對(duì)無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式、頻率等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門可以通過(guò)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，檢查企業(yè)是否符合經(jīng)營(yíng)許可證的要求。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，將按照辦法的規(guī)定進(jìn)行處罰，如責(zé)令限期改正、罰款、吊銷經(jīng)營(yíng)許可證等，以確保無(wú)源器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的規(guī)范和安全。