不是所有的都要生產(chǎn)許可證

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2024-11-14 10:56:04
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內(nèi)容摘要：哪些行業(yè)不需要生產(chǎn)許可證以下一些行業(yè)通常不需要生產(chǎn)許可證：部分日用百貨行業(yè)，如一些常見的簡單日用品生產(chǎn)。部分電子設(shè)備行業(yè)，例如耳機(jī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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哪些行業(yè)不需要生產(chǎn)許可證

以下一些行業(yè)通常不需要生產(chǎn)許可證：

部分日用百貨行業(yè)，如一些常見的簡單日用品生產(chǎn)。
部分電子設(shè)備行業(yè)，例如耳機(jī)的生產(chǎn)。
部分機(jī)械產(chǎn)品行業(yè)，如發(fā)電機(jī)的生產(chǎn)。

需要注意的是，行業(yè)是否需要生產(chǎn)許可證會根據(jù)國家政策的調(diào)整而變化。例如，國務(wù)院多次對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄進(jìn)行壓減和調(diào)整，取消了眾多類別的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。

不需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品類別

以下是一些常見的不需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品類別：

特種勞保用品不實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。
耳機(jī)不實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。

一般來說，日用百貨類產(chǎn)品相對較少需要生產(chǎn)許可證，但仍需符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。食品生產(chǎn)許可有專門的分類目錄，不同類型的食品在許可要求上存在差異。

生產(chǎn)許可證的豁免情況分析

在某些特定情況下，存在生產(chǎn)許可證的豁免情況。例如在放射性領(lǐng)域：

有些單位生產(chǎn)或銷售（貯存）的單個含源設(shè)備在豁免范圍內(nèi)，但總的操作量超過豁免水平，該單位仍應(yīng)當(dāng)按放射性工作單位進(jìn)行管理，按規(guī)定取得輻射安全許可證。
如果這些單位申請并獲得對其產(chǎn)品用戶的豁免，

對于放射性同位素與射線裝置豁免備案，應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定辦理，包括符合《基本標(biāo)準(zhǔn)》豁免水平的放射性等情況。同時，相關(guān)部門會對已獲得各有關(guān)省份豁免備案證明文件的活動或活動中的射線裝置、放射源或者非密封放射性物質(zhì)進(jìn)行公告。

無生產(chǎn)許可證經(jīng)營的法律風(fēng)險

未取得相關(guān)生產(chǎn)許可證進(jìn)行經(jīng)營可能面臨嚴(yán)重的法律后果。以藥品生產(chǎn)為例，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的無證經(jīng)營行為，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令關(guān)閉、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

根據(jù)《無證無照經(jīng)營查處辦法》，任何單位或者個人不得違反法律、法規(guī)、國務(wù)院決定的規(guī)定，從事無證無照經(jīng)營。對于既無證經(jīng)營又無照經(jīng)營的情況，應(yīng)當(dāng)按照無證經(jīng)營行為來查處，由發(fā)放許可的部門管理。

各國對生產(chǎn)許可證要求的差異

不同國家在生產(chǎn)許可證要求方面存在差異。以藥品行業(yè)為例：

在現(xiàn)有的監(jiān)管框架下，除了境外生產(chǎn)的藥品待包裝制劑半成品在境內(nèi)生產(chǎn)場地分包裝按備案管理這一特殊情況外，尚不接受其他情形的跨境持證和生產(chǎn)。而在歐盟、美國和日本的監(jiān)管制度下，藥品上市許可持有人（MAH）持證要求不因藥品生產(chǎn)場地在境內(nèi)或境外而有所區(qū)別，并且接受跨境持證和生產(chǎn)，尤其是“境內(nèi)持證、境外生產(chǎn)”情形。
為了獲得生產(chǎn)許可證，在歐盟，申請人至少需要一位質(zhì)量授權(quán)人（Qualified Person），保證藥品生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP 規(guī)定。經(jīng)成員國藥品管理部門檢查，若生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP，則頒發(fā) GMP 證書，批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證。

在藥品 GMP 監(jiān)管方面，由于藥品行業(yè)的背景和發(fā)展程度和速度不同，、歐盟等國家和地區(qū)也存在一定差異。