企業(yè)合并生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-11-14 10:56:15
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內(nèi)容摘要：企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合一系列條件。具體包括：有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。有與所生產(chǎn)產(chǎn)品...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合一系列條件。具體包括：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)作出受理決定。

企業(yè)合并后生產(chǎn)許可證的變更流程

企業(yè)合并后，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)保留一個(gè)。生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

合作新設(shè)公司申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)按照“一證換一證”原則，即合作新設(shè)公司申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)事項(xiàng)的同時(shí)，原持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的出資合作公司申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)。

不同行業(yè)企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的處理方式

不同行業(yè)企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的處理方式可能會(huì)有所不同。例如，在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理方面，國(guó)務(wù)院會(huì)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，取消、合并部分工業(yè)產(chǎn)品許可證管理，并下放部分管理權(quán)限給省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）。

各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要督促企業(yè)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，強(qiáng)化信用監(jiān)督和約束手段，對(duì)通過(guò)告知承諾和后置現(xiàn)場(chǎng)審查方式取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)以欺騙手段取得的，依法嚴(yán)肅處理。

企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的案例分析

以下為一些企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的相關(guān)案例分析：

飛合達(dá)公司是一家汽車(chē)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)過(guò)多年的建設(shè)與發(fā)展，在汽車(chē)、摩托車(chē)、汽車(chē)發(fā)動(dòng)機(jī)、變速器、汽車(chē)電子電氣及汽車(chē)零部件方面都取得了輝煌業(yè)績(jī)。2010 年開(kāi)始，為實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，飛合達(dá)公司實(shí)施了一系列企業(yè)合并舉措。
甲公司是一家生產(chǎn)和銷(xiāo)售鋼鐵的 A 股上市公司，為實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?jīng)營(yíng)、提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，在 2016 年 6 月進(jìn)行了三次并購(gòu)，包括收購(gòu)乙公司、丙公司和丁公司，并需要判斷這些并購(gòu)屬于同一控制下的企業(yè)合并還是非同一控制下的企業(yè)合并。

國(guó)外企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的經(jīng)驗(yàn)借鑒

在藥品上市許可持有人制度方面，歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)有不同的規(guī)定和經(jīng)驗(yàn)：

歐盟集中審評(píng)程序中，各成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段，申請(qǐng)人向 EMA 提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，必須確定生產(chǎn)場(chǎng)地，受托生產(chǎn)企業(yè)須在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，并獲得生產(chǎn)許可（由成員國(guó)頒發(fā)）。
美國(guó)上市許可分為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)階段（新藥上市申請(qǐng)、仿制藥上市申請(qǐng)）兩個(gè)階段。FDA 要求提交上市申請(qǐng)時(shí)一并提交受托生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)場(chǎng)地信息，實(shí)行藥品生產(chǎn)場(chǎng)地登記制度，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。FDA 在上市許可審批現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的 cGMP 符合性，若 cGMP 不合規(guī)的將不予批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)。
日本申請(qǐng)上市許可的前置條件是獲得銷(xiāo)售許可證（MAH 須獲得相應(yīng)類(lèi)別或品種的銷(xiāo)售許可）和生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證）。

補(bǔ)充信息

關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)一直在不斷完善和調(diào)整。例如，國(guó)務(wù)院曾進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，取消 14 類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，將 4 類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理權(quán)限下放給省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）。
市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)公布工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及實(shí)施細(xì)則，以規(guī)范和指導(dǎo)相關(guān)工作的開(kāi)展。