臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證

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2024-11-14 10:56:39
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內(nèi)容摘要：臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證的申請流程申請臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證一般需要經(jīng)過以下流程：藥品進口報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證的申請流程

申請臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證一般需要經(jīng)過以下流程：

藥品進口報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

對于臺灣進口藥品，需要按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。中國臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品需取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

具體的辦理部門為國家藥品監(jiān)督管理局，辦理方式包括窗口辦理、網(wǎng)上辦理和快遞申請。辦理地點為北京市朝陽區(qū)建國路 128 號或北京市西城區(qū)宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層。藥監(jiān)咨詢電話為注冊受理咨詢：（周二、周四）。

臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括：

《藥品管理法》及其實施辦法、《藥品進口管理辦法》以及海關(guān)相關(guān)法律法規(guī)。對進口藥品的要求，原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品。

就進口藥品的主體而言，藥品進口報驗單位應(yīng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體 (包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。否則，對于一般非特殊管制類的進口藥品，不予進口備案；對于特殊管制類藥品 (如麻醉藥品和精神藥品等)，不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》。

如何查詢臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?/h2>
查詢臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)慰梢酝ㄟ^以下途徑：

可以通過國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺進行查詢。該平臺由國家藥品監(jiān)督管理局主辦，版權(quán)所有歸國家藥品監(jiān)督管理局。使用時如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

還可以通過中國進口商品信息服務(wù)平臺進行查詢，該平臺是中國物品編碼中心的自建平臺，是進口商品信息通報的權(quán)威平臺，為用戶提供進口商品掃碼查詢、條碼驗證、數(shù)據(jù)共享等一系列信息服務(wù)。

同時，也可以通過臺灣藥事資訊網(wǎng)進行查詢。

臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證的審批條件

臺灣進口藥品生產(chǎn)許可證的審批條件包括：

申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。